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平成21年10月28日作成
一般名及び販売名
一般名： シルニジピン 販売名： シナロング錠10
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット -------------------------------------- 6Y00A 6Z00A 6Z01A 6Z02A 6Z03A 7104A 7205A 7306A 7307A 7308A 7509A 7510A 7511A 7712A 7713A 7714A 7815A 7916A 7917A 7Y18A 7Z18A 8119A 8120A 8221A 8222A 8323A 8324A 8425A 8426A 8427A 8628A 8629A 8630A 8731A 8732A 8833A 8934A 8X35A 8X36A 8X37A 8Z38A 8Z39A 8Z40A 8Z41A 9242A 9343A 9444A 9445A 9546A 9547A 9648A 9649A 9750A 9751A 9852A 9X53A 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ------------------------------------------------------------ 100錠 PTP包装 157,840 2006年12月22日 〜 2009年9月10日 140錠 PTP包装 28,958 2006年12月22日 〜 2009年10月22日 500錠 PTP包装 28,152 2006年12月22日 〜 2009年10月22日 500錠 バラ包装 4,899 2006年12月22日 〜 2009年10月22日 700錠 PTP包装 22,307 2006年12月22日 〜 2009年10月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ユーシービージャパン株式会社 製造販売業者の所在地 ： 東京都千代田区神田駿河台２‐２ 御茶ノ水杏雲ビル 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X00070 製造所の名称：ユーシービージャパン株式会社 埼玉工場 製造所の所在地 ： 埼玉県入間市宮寺字宮ノ台４０１６‐２ 製造業許可年月日 ： 平成19年3月1日 許可の種類 ： 医薬品製造業 製造業許可番号 ： 11AZ006024
回収理由
当該製品の「シナロング錠10」のPTP 100錠包装品、ロット9445Aにおいて、プラセボ錠（有効成分を含まない試 作品）が混入していることが発見されました。他のロットについても同様の混入の可能性が否定できないので、 混入が発見されたロットを含め市場にある当該製品全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
プラセボ錠であることから服用しても危険は無く、また、調査の結果、ごく少数の混入であり、患者さんに処方 されるプラセボ錠はごく少数と想定されることから、有効成分の欠如に起因する重篤な健康被害の恐れはないと 考えます。 なお、本件に関連して有効性・安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
平成21年10月26日
効能・効果又は用途等
効能又は効果：高血圧症 用法及び用量：通常、成人にはシルニジピンとして1日1回5〜10mgを朝食後経口投与する。なお、年齢、症状に より適宜増減する。効果不十分の場合には、1日1回20mgまで増量することができる。ただし、重症高血圧症には 1日1回10〜20mgを朝食後経口投与する。
その他
本件でプラセボ錠の混入が確認された対象製品は1ロットですが、更なる安全性の確保を図るため、市場にある 当該製品全ロットの回収を行います。出荷先は全て把握しており、回収に当たっては、当該製品の販売元を通 じて、対象ロットを納入した医薬品卸業者ならびに医療機関に全てのロットの回収について文書で連絡いたし ます。
担当者及び連絡先
担当者 ： くすり相談室 千田 好志 連絡先 ： ユーシービージャパン株式会社 東京都千代田区神田駿河台２‐２ 電話番号 ： 0120-093-189（フリーダイヤル） (受付時間： 9:00〜18:00／土日祝日を除く) FAX番号 ： 03-5283-1803