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    平成21年10月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内用止血クリップ
販売名　　： ディスポーザブル　マイクロ　バスキュラークリップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード　　ＴＫＬ‐１‐１２０
製造番号　　　090513、090528、090608、090609、090610、090612、090626、090701、090702、090710、
　　　　　　　090715、090716、090717、090723、090724、090730、090803、090807、090808、090903、
　　　　　　　090905、090907
数量　　　　　２４０箱（１０個/箱）＋１６個（サンプル）
出荷時期　　　平成21年6月15日　〜　平成21年10月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ベアー　メディック
製造販売業者の所在地： 茨城県久慈郡大子町大子１３６１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08BX100003
製造業者の名称：株式会社ベアー　メディック
製造業者の所在地：茨城県久慈郡大子町大子１３６１

  4. 回収理由

    5. 出荷検査において全数検査を行っておりますが、今年４月に納品された本体の原料が変更され、経時的に十分な
強度の確保が出来ず本体バネ接触部分にヒビ若しくは割れの恐れがあるため回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. クリップがヒビにより割れが発生する可能性が有りますが、手術中容易に確認できることにより、重篤な健康被
害が生じないと考えます。
従って、当該製品を使用した場合、保健衛生上の重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと思われます。
尚、これまでに本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年10月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ポリカーボネイト或いはステンレスの材料からなる、一時止血用クリップです。

  8. その他

    9. 回収対象品のすべての出荷先を把握しておりますので、納入医療機関及び代理店には本件を通知のうえ、回収を
実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 戸辺　信三
連絡先　： 東京都文京区湯島２‐３１‐２４　湯島ベアービル
電話番号： 03-3818-4041
FAX番号 ： 03-3818-4042