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    平成21年10月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)歯科用アルギン酸塩印象材
　　　　　 　(2)歯科合着用グラスポリアルケノエート系レジンセメント
　　　　　 　(3)歯科用象牙質接着剤
　　　　　 　(4)義歯床補修用レジン
販売名　　： (1)アルジエースIIダストフリー水溶パック
　　　　　　 (2)クシーノセムプラス
　　　　　　 (3)アブソリュート２
　　　　　　 (4)リベースＨノーマル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)アルジエースIIダストフリー水溶パック
　品番：N15116004010、N5000070 アルジエース2　ラクラク　7g
　対象ロット：
　419-305　420-305,-306,-307　421-306,-307,-308　422-308　423-308,-310　424-310　425-310,312
　427-312,-313,-314　429-314,-316　430-316　431-316,-318　432-318　433-318,-319,-500
　434-500,-502　435-502,-503,-504　436-504,-505　437-505,-507　438-507,-508　439-509,-510　440-510
　441-510,-512　442-512,-513　444-513,-514　445-516　446-516　447-516,-517　448-517　449-517,-518
　450-518　451-518,-519,-520　452-520,-521　454-521,-522
　製造数量：7,336個

　品番：N15116004020、N5000071 アルジエース2　ラクラク　14g
　対象ロット：
　418-303,-304,-305　420-305,-306　422-306,-309　424-309,-311　426-311,-313　428-313,-315　429-315
　430-315,-317　433-500　434-500,-502,-503　435-503,-504　436-504,-506　437-504,-506　438-506,-508
　439-508,-509　440-509,-511　441-511,-512　443-513,-514　445-514,-515　448-515　450-515,-519
　452-519,-520,-521　　　
　製造数量：3,000個

　出荷時期：平成18年10月〜平成21年10月

(2)クシーノセムプラス
　品番：N12270010101　セット
　対象ロット：435-034　439-035　449-036
　製造数量：900個

　品番：N12270010111　粉末
　対象ロット：427-131,-132　435-134　439-134,-135　446-136　449-137　454-138
　製造数量：2,276個

　品番：N12270010121　液
　対象ロット：427-734　435-737　439-738　446-740　449-741　454-741
　製造数量：2,026個

　品番：N12270010131　プライマー
　対象ロット：435-927　439-928　446-929　449-930　454-930
　製造数量：580個

　出荷時期：平成19年7月〜平成21年10月

(3)アブソリュート２
　品番：N12270010203　セット
　対象ロット：432-012,-013　435-013,-014　436-015　438-015
　製造数量：1,262個

　品番：N12270010204　単品
　対象ロット：
　432-012,-013　435-014,-015　438-016　442-019　444-019　446-020　448-020　450-021　452-021　454-022
　製造数量：4,889個

　出荷時期：平成19年12月〜平成21年10月

(4)リベースＨノーマル
　品番：N12280100703　セットPP
　対象ロット：419-031　422-032　426-033　431-034　440-035　454-036
　製造数量：105個

　品番：N12280100706　セットLP
　対象ロット：428-021　434-023　437-024　447-025　451-026
　製造数量：43個

　品番：N12280100712　粉PP
　対象ロット：
　399-020　408-021　415-022　419-022　422-023　426-023　431-024　435-024　440-025　444-025　448-025
　454-026
　製造数量：366個

　品番：N12280100715　粉LP
　対象ロット：397-008　410-009　415-009　421-009　428-009　432-011　436-011　445-011,-012　451-012
　製造数量：99個

　品番：N12280100721　液
　対象ロット：422-035　426-036,-037　430-038　434-040,-041　440-041,-042　445-043　452-044,-045,-046
　製造数量：315個

　品番：N12280100724　プライマー
　対象ロット：419-034　426-037　431-038　437-040　440-041　447-042　452-043,-044
　製造数量：244個

　出荷時期：平成17年1月〜平成21年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンツプライ三金株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上１３８２番１１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00005

  4. 回収理由

    5. 承認書及び認証書の原材料の記載と、製造に使用された原材料に差異のある製品が判明したため、自主回収する
ことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造に使用されている原材料は、一般に医療機器の原材料として汎用されているものであり、重篤な健康被害の
おそれはないものと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)アルジエースIIダストフリー水溶パック
　口腔内の印象採得あるいは歯科用模型の作製に用いるものであり、水溶性のフィルムで分包してあるため粉末
　をとり出さず分包のまま水で練和することができる。

(2)クシーノセムプラス
　1.粉材、液材
　　粉材と液材を練和することにより硬化する合着用材料で、補綴物を歯質に合着する目的で使用する。
　2.プライマー
　　歯質(エナメル質及び象牙質）と合着剤との接着性向上の目的で使用する。

(3)アブソリュート２
　本材は、歯質に塗布することにより、歯科充填用コンポジットレジンと歯質との接着に用いる。

(4)リベースＨノーマル
　微粒子の即時硬化レジンで、主として義歯床のリベース用として用いる。プライマーは、義歯床とリベース材
　（リベースＨ）との接着力を高める目的で用いる接着剤である。

  8. その他

    9. 納入先医療機関はすべて把握しておりますので、弊社担当者より連絡の上、当該製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　原村、田中
連絡先　： デンツプライ三金株式会社
　　　　　 東京都港区麻布台１‐８‐１０
電話番号： 03-5114-1019
FAX番号 ： 03-5114-1039