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平成21年10月19日作成 平成21年10月22日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： （1）（2）歯科用支台築造材料キット （3）（4）義歯床用アクリル系レジン （5） 義歯床補修用レジン （6）（7）歯科用充填材料キット （8） 歯科用接着材料キット 販売名 ： (1)コアーマックス (2)コアーマックスII (3)スパッドレジン (4)デンチャーレジンQ (5)PCリペア（PC200リペア） (6)クシーノCF (7)クシーノCFII (8)クシーノオーソ
対象ロット、数量及び出荷時期*
(1)コアーマックス
品番：N12280021000 コアーマックスボンディングセット
対象ロット：420-407,-408 423-408 425-411 429-412 433-413,-414 435-414,-415 436-415
438-416 441-417 445-418 450-419
製造数量：1,572個
品番：N12280021003 コアーマックス ユニバーサル
対象ロット：J-UI N-UJ Q-UK R-UL W-UM 433-WUM 438-03 441-04 445-04,-06 450-06,-07
製造数量：533個
品番：N12280021006 コアーマックス キャタリスト
対象ロット：J-CC Q-CE R-CF 433-RCF 433-01 438-01,-02 441-03 445-03,-04 450-04
製造数量：407個
品番：N12280021100 コアーマックスエッチングエージェント
対象ロット：418-033 422-033,-034 426-034 431-035 437-035 441-035 445-036 450-036
製造数量：1,939個
出荷時期：平成18年10月〜平成21年10月
(2)コアーマックスII
品番：N12280030300 コアーマックスII粉液セット
対象ロット：420-661 423-662 428-666 432-670 436-671 440-672 444-673 450-676 453-678
製造数量：3,399個
品番：N12280030501 コアーマックスII粉末
対象ロット：420-347,-348 423-348,-349 427-350,-351 428-351 432-353,-354 436-354 440-355
444-356 450-358,-359 453-360
製造数量：10,273個
品番：N12280030512 コアーマックスII液
対象ロット：420-286 423-286 427-287 432-289 436-290 440-291 444-291 450-293 453-294
製造数量：4,422個
出荷時期：平成18年12月〜平成21年10月
(3)スパッドレジン
品番：N17226050111、N17226050112、N17226050113、N17226050114、N17226050123、N5000143
スパッドレジン粉末
対象ロット：395-908 396-843,-908 397-908 398-513,-514 399-908 400-909 401-909 402-844
404-909 405-515 406-845 407-909 408-909 410-909 411-910 413-305,-846,-910
414-910 415-910 416-910 417-405,-847 418-910 419-516,-910,-911 421-848
422-911 423-911 425-911 426-849 427-306,-911 428-307,-911 430-517,-850
431-911 432-406,-912 433-851,-912 439-912 440-518,-912 441-307,-852,-912
442-308,-407,-518,-852 443-913 445-853 450-307,-914 453-854
製造数量：2,106個
品番：N17226050131、N17226050132 スパッドレジン液
対象ロット：419-046 423-047,-048 428-049,-050 435-051,-052 441-053,-054,-055 444-055
447-056,-057
製造数量：1,103個
出荷時期：平成18年11月〜平成21年10月
出荷時期：平成16年11月〜平成21年10月（粉末）
(4)デンチャーレジンQ
品番：N15310900301、N15310900303、N15310900305、N15310900307、N15310900309、N15310900323、
N15310900327 デンチャーレジンQ粉末
対象ロット：395-914 396-335,-336,-891 397-892 398-425 399-336,-337,-338,-893,-894 401-895
402-337,-338,-896 404-897 405-339,-426 406-898,-899 407-339 408-427
409-340,-341,-801,-915 410-116,-802 411-802,-803 412-916 413-341,-342,-804
415-805 416-117,-342,-428,-806,-917 418-342,-343,-807 419-343 420-429,-808
421-809 422-344,-918 423-118,-344,-430,-810 424-344,-345 425-811 426-345,-812
428-431,-813 429-345 430-119,-346,-347,-814 431-346,-815 433-346,-348,-816
434-348,-349,-817,-919 435-432 436-349,-818 437-120 439-920 440-349,-819,-920
441-920 442-121,-349,-350,-819,-820,-920 443-821,-921 444-350,-351,-822
445-433,-823 446-351,-352,-922 447-352 448-824,-923 451-353,-830 452-831,-832
453-353,-354,-832,-833
製造数量：9,906個
品番：N15310900340、N15310900343 デンチャーレジンQ液
対象ロット：419-120,-121,-122 421-123 422-124,-125,-126 424-127(*) 425-128,-129,-130(*)
427-131 428-132,-133,-134 430-135 431-136,-137,-138 433-139 434-140,-141,-142
437-143 438-144,-145 441-146,-147,-148 442-149 443-150,-151,-152 444-153
446-154,-155,-156 448-157 449-158,-159,-160 452-161 453-162,-163,-164
製造数量：5,604個
出荷時期：平成18年11月〜平成21年10月
出荷時期：平成16年11月〜平成21年10月（粉末）
(5)PCリペア（PC200リペア）
品番：N17226071051 PCリペア セット
対象ロット：420-829 427-830 431-831 436-832 440-833 444-834 453-835
製造数量：289個
品番：N17226071311 PC200リペア セット
対象ロット：421-018 424-019 426-020 432-021,-022 445-023 449-024
製造数量：80個
品番：N17226071061 PCリペア 粉末
対象ロット：398-828,-829 402-829,-830 405-830,-831 408-832 412-832,-833 415-833,-834
420-834,-835 423-836,-837 427-838 428-839 431-839,-840 436-841,-842 440-843
444-844,-845 449-845 452-846
製造数量：1,881個
品番：N17226071313 PC200リペア 粉末
対象ロット：396-828 402-830 406-831 410-832 411-833 417-834 421-835 424-837,-838 431-840
434-841 436-841 437-842 438-842 442-844 446-845 449-846
製造数量：348個
品番：N17226071066 PCリペア 液
対象ロット：420-095 423-095,-096,-097 427-098 431-101 436-104 440-106 444-108 449-109
453-111
製造数量：2,716個
品番：N17226071315 PC200リペア 液
対象ロット：419-094 420-094 421-096 424-097 426-098 428-099 430-099,-100 431-101 434-102
436-103 437-104 438-104,-105 442-107 443-107 444-108 446-108 449-109 451-110
453-111
製造数量：616個
出荷時期：平成18年12月〜平成21年10月
出荷時期：平成16年12月〜平成21年10月（粉末）
(6)クシーノCF
品番：N12260023001 ペーストA1
対象ロット：425-10 429-11 431-11 433-12 436-12 439-12 443-13 448-13
製造数量：254個
品番：N12260023002 ペーストA2
対象ロット：425-18 428-18 430-19 432-19 435-19 437-20 439-20 442-20 446-20 449-20
452-21
製造数量：539個
品番：N12260023003 ペーストA3
対象ロット：426-34 428-35 429-35 431-36 433-36 436-37 438-37 441-38 443-38 445-38
448-39 451-39
製造数量：1,185個
品番：N12260023004 ペーストA3.5
対象ロット：427-18 430-19 434-19 437-19 440-20 444-20 449-20
製造数量：350個
品番：N12260023005 ペーストA4
対象ロット：427-07 432-07 434-07 436-07 440-08 442-08 444-08 450-08 452-09
製造数量：148個
品番：N12260023007 ペーストB2
対象ロット：427-05 444-05
製造数量：15個
品番：N12260023009 ペーストB4
対象ロット：446-05
製造数量：3個
品番：N12260023011 ペーストC2
対象ロット：432-05
製造数量：5個
品番：N12260023013 ペーストD3
対象ロット：443-06
製造数量：5個
出荷時期：平成19年5月〜平成21年10月
(7)クシーノCFII
品番：N12270010153 ボンドセット
対象ロット：433-018 438-019 443-020 447-021 450-021
製造数量：248個
品番：N12270010154 ユニバーサル
対象ロット：433-10 438-11 443-12 450-13
製造数量：406個
品番：N12270010155 キャタリスト
対象ロット：433-11 438-12 443-13 450-14
製造数量：274個
出荷時期：平成20年1月〜平成21年10月
(8)クシーノオーソ
品番：N19617773002 ペースト
対象ロット：431-19 432-19,-20 434-20,-21 436-22 439-23 441-24 445-26 448-27 450-27
452-29 453-29
製造数量：829個
品番：N19617773003、N19617773004 プライマー
対象ロット：430-096 433-102 434-102 437-103 438-103 440-105 442-105 443-105 444-108
445-108 448-108 451-109,-110 452-110 453-110
製造数量：385個
出荷時期：平成19年10月〜平成21年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： デンツプライ三金株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上１３８２番１１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00005
回収理由
承認書及び認証書の原材料の記載と、製造に使用された原材料に差異のある製品が判明したため、自主回収する ことと致しました。
危惧される具体的な健康被害
製造に使用されている原材料は、一般に医療機器の原材料として汎用されているものであり、重篤な健康被害の おそれはないものと考えております。なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けてお りません。
回収開始年月日
平成21年10月19日
効能・効果又は用途等
(1)コアーマックス ・複合充填レジン パウダーとリキッドを練和することにより硬化する複合レジンで、歯冠修復の基礎となる支台築造に用い る。 ・接着剤 キャタリストとユニバーサルを混和し歯質に塗布することにより、複合レジンと歯質との接着に用いる。 ・エッチング剤 歯牙のエナメル質脱灰に用いる。 (2)コアーマックスII ・コアーマックスIIパウダー・リキッド パウダーとリキッドを練和することにより硬化する複合レジンで、歯冠修復の基礎となる支台築造に用い る。 ・コアーマックスボンディングエージェント キャタリストとユニバーサルを混和し歯質に塗布することにより、複合レジンと歯質との接着に用いる。 ・コアーマックスエッチングエージェント 歯牙のエナメル質脱灰に用いる。 (3)スパッドレジン 粉末と液からなるマイクロウェーブ重合（加熱重合)タイプの義歯床用アクリル系レジンである。 (4)デンチャーレジンQ 粉末と液からなるマイクロウェーブ重合（ヒートショック)タイプの義歯床用アクリル系レジンである。 (5)PCリペア（PC200リペア） 微粒子の即時硬化レジンでポリカーボネーと義歯の修理、リベースなどに用いる。 (6)クシーノCF ・クシーノCF ペースト 窩洞へ充填し、歯牙の充填修復に用いる。 ・クシーノ ボンド キャタリストとユニバーサルを混和し、歯質に塗布することにより、クシーノCFペーストと歯質との接着に 用いる。 ・クシーノCF ボンド キャタリストとユニバーサルを混和し、歯質に塗布することにより、クシーノCFペーストと歯質との接着に 用いる。 (7)クシーノCFII ・クシーノCFII ペースト 窩洞へ充填し、歯牙の充填修復に用いる。 ・クシーノCFII ボンド キャタリストとユニバーサルを混和し、歯質に塗布することにより、クシーノCFIIペーストと歯質との接着 に用いる。 (8)クシーノオーソ ・クシーノオーソ ペースト 歯牙と矯正用ブラケットとの接着に用いる。 ・クシーノオーソ ペーストF 歯牙と矯正用ブラケットとの接着に用いる。 ・クシーノオーソ コンディショナー 歯牙エナメル質の表面処理に用いる。 ・クシーノオーソ エッチングエージェント 歯牙エナメル質の表面処理に用いる。 ・クシーノオーソ プライマードライ 矯正用ブラケットを歯牙に接着する際、矯正用ブラケット被着面の表面処理に用いる。 ・クシーノオーソ プライマー 矯正用ブラケットを歯牙に接着する際、矯正用ブラケット被着面の表面処理に用いる。
その他
納入先医療機関はすべて把握しておりますので、弊社担当者より連絡の上、当該製品を自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証部 原村、田中 連絡先 ： デンツプライ三金株式会社 東京都港区麻布台１‐８‐１０ 電話番号： 03-5114-1019 FAX番号 ： 03-5114-1039