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平成21年10月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： ベンチレータ840
対象ロット、数量及び出荷時期
3510043745 3510043746 3510043747 3510043748 3510043749 3510043750 3510043751 3510043752 3510043753 3510043754 3510043755 3510043757 3510043758 3510043759 3510043760 3510043761 3510043762 3510043763 3510043764 3510043765 3510043766 3510043767 3510043768 3510043769 3510043770 3510043771 3510043772 3510043774 3510043775 3510043776 3510043777 3510043778 3510043779 3510043782 3510043783 3510043784 3510043785 3510043786 3510043787 3510043860 3510044355 3510044426 3510044428 3510044429 3510044430 3510044432 3510044433 3510044434 3510044435 3510044436 3510044437 3510044438 3510044440 3510044444 3510044445 3510044447 3510044448 3510044449 3510044450 3510044451 3510044452 3510044453 3510044455 3510044456 3510044457 3510044489 3510044490 3510044492 3510044493 3510044494 3510044497 3510044499 3510044515 3510044517 3510044533 3510044543 3510044549 3510044552 3510044556 3510044650 3510044977 3510044982 3510044984 3510044985 3510044991 3510044995 3510045000 3510045004 3510045008 3510045009 3510050189 3510050190 3510050191 3510050192 3510050193 3510050194 3510050195 3510050196 3510050197 3510050198 3510050199 3510050200 3510050201 3510050202 3510050203 3510050204 3510050205 3510050206 3510050207 3510050208 3510050209 3510050210 3510050211 3510050212 3510050213 3510050214 3510050215 3510050216 3510050217 3510050218 3510050219 3510050220 3510050221 3510050222 3510050223 3510050224 3510050225 3510050226 3510050227 3510050228 3510050229 3510050230 3510050231 3510050232 3510050233 3510050234 3510050235 3510050236 3510050253 3510050254 3510050320 3510050322 3510050331 3510050332 3510050333 3510050334 3510050336 3510050337 3510050338 3510050341 3510050342 3510050343 3510050344 3510050345 3510050347 3510050348 3510050349 3510050350 3510050352 3510050356 3510050357 3510050359 3510050360 3510050362 3510050363 3510050364 3510050365 3510050368 3510050369 3510050371 3510050378 3510050871 3510050916 3510050917 3510050918 3510050919 3510050920 3510050921 3510050922 3510050924 3510050926 3510050927 3510050928 3510050929 3510050930 3510050931 3510050932 3510050933 3510050934 3510050935 3510050936 3510050937 3510050939 3510050941 3510050943 3510051130 3510051180 3510051181 3510051182 3510051183 3510051184 3510051185 3510051187 3510051188 3510051190 3510051191 3510051192 3510051193 3510051194 3510051195 3510051196 3510051198 3510051199 3510051200 3510051201 3510051203 3510051205 3510051206 3510051207 3510051208 3510051209 3510051214 3510051215 3510051216 3510051217 3510051220 3510051221 3510051224 3510051226 3510051232 3510051233 3510051234 3510051236 3510051237 3510051238 3510051241 3510051246 3510051247 3510051249 3510051250 3510051251 3510051252 3510051253 3510051254 3510051255 3510051256 3510051257 3510051270 3510051278 3510051280 3510051288 3510051289 3510051290 3510051291 3510051292 3510051294 3510051297 3510051298 3510051303 3510051304 3510051305 3510051678 3510051734 3510051735 3510051736 3510051737 3510051738 3510051739 3510051740 3510051741 3510051742 3510051743 3510051744 3510051745 3510051746 3510051747 3510051748 3510051750 3510051751 3510051754 3510051756 3510051757 3510051758 3510051759 3510051760 3510051761 3510051762 3510051765 3510051766 3510051768 3510051769 3510051772 3510051773 3510051774 3510051775 3510051776 3510051777 3510051778 3510051779 3510051780 3510051781 3510051782 3510051783 3510051826 3510051829 3510051830 3510051831 3510051832 3510051833 3510051834 3510051835 3510052213 3510052214 3510052215 3510052216 3510052217 3510052218 3510052220 3510052221 3510052222 3510052223 3510052224 3510052226 3510052227 3510052228 3510052229 3510052230 3510052231 3510052232 3510052233 3510052234 出荷年月：平成16年12月7日〜平成17年12月19日 出荷数量：331台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： タイコ ヘルスケア ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀４‐１０‐２ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00069 輸入先製造業者 ： Nellcore Puritan Bennett Ireland Ltd. （ネルコア・ピューリタン・ベネット・ アイルランド・リミテッド アイルランド）
改修理由
国内にて、医療機関より本装置使用中に安全弁が作動したとの事象報告を受け、製造元が調査した結果、 装置のプリント基板の一部にハンダ加工時に使用するフラックスの洗浄不足の恐れがある基板を搭載した 器械が出荷された可能性のあることが判明しました。この洗浄が十分に行われない場合、非常に稀ですが 長期間の使用において同様事象が発生する可能性が否定できないため、弊社としましては、同時期製造器 械の自主点検を行い、必要に応じ部品の交換による改修を実施することといたしました。（フラックス： ハンダの表面張力を小さくしてハンダを付きやすくるすための添加物）
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生して、人工呼吸器の換気が停止した場合には、室内空気を呼吸可能とする安全弁を解放し、 人工呼吸器より警報音および警報表示が必ず発生するため、ただちに医療従事者による用手呼吸など適切な 対応が可能ですので、重篤な健康被害を招く可能性は無いものと考えます。 尚、これまでに国内外において当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成21年10月20日
効能・効果又は用途等
本装置は病室等において、成人をはじめ小児及び新生児(新生児はオプション）に対して、主に酸素と空気の 混合ガスを律動的に変化する圧力のもとで口腔又は鼻腔あるいは気管等通して肺に導入し、人工的に呼吸を 行わせる機械器具である。
その他
対象製品が納入された医療機関は全て特定しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 阿部 謙哉、仲本 興人 連絡先 ： タイコヘルスケアジャパン株式会社 東京都世田谷区用賀4-10-2 世田谷ビジネススクエア ヒルズI 2階 電話番号： 03-5717-2220 FAX番号 ： 03-5717-1329