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    平成21年10月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 真空吸引器
販売名　　： 壁掛式吸引器FA型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 平成19年10月から平成20年4月までに出荷した9ロット（合計1,702個）が改修対象です。

1）ロット番号：C431、出荷台数：201個、出荷時期：平成19年5月〜平成19年10月
2）ロット番号：C434、出荷台数：202個、出荷時期：平成19年10月〜平成19年11月
3）ロット番号：C508、出荷台数：100個、出荷時期：平成19年11月〜平成19年12月
4）ロット番号：CY57、出荷台数：200個、出荷時期：平成19年12月〜平成20年1月
5）ロット番号：CZ51、出荷台数：200個、出荷時期：平成20年1月〜平成20年2月
6）ロット番号：CZ59、出荷台数：199個、出荷時期：平成20年2月〜平成20年3月
7）ロット番号：D240、出荷台数：200個、出荷時期：平成20年3月
8）ロット番号：D254、出荷台数：200個、出荷時期：平成20年3月
9）ロット番号：D258、出荷台数：200個、出荷時期：平成20年3月〜平成20年4月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5丁目1番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001

  4. 改修理由

    5. 国内医療施設より、当該製品の部品「ボトルホルダー」に於いて、取手部分とボトル支持部分が外れたとの報告
がありました。調査致しましたところ、取手部分とボトル支持部分の接合に用いている接着剤の塗布量が不足し
ており、十分な接着力が確保出来ていない恐れがあると考えられ、当該部品の改修（交換）を行うことと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該部品の接着力が確保できていない場合、接合面に隙間が生じてくるという予兆があり、又、当該製品の
操作、取扱いは常に看護師が行っているため適切な処置が可能と考えられますので、自然に落下して健康
被害を及ぼす可能性は極めて低いと考えます。尚、当該事例での健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 病院の医用ガス供給システムから供給される陰圧を利用して、液体又は粒状物質の吸引等の治療に用いるもの
です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は、医療機器販売業者を通して全て特定されておりますので、納入致しました医療機関に情報
提供の上、弊社担当社員又は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修（当該部品の交換）
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部　田本孝次、阿部通正
連絡先　： 株式会社セントラルユニ
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5丁目1番1号
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290