平成21年10月19日作成

一般的名称： セントラルモニタ
販売名　　： (1)S/5 iCentral ネットワーク・コンピュータ
　　　　　　 (2)Unity iCentral セントラルモニタ

（1）S/5 iCentral ネットワーク・コンピュータ
製造番号　：
FO4003、FO4013、FO4033、FO4034、FO4037、FO4045、FO4046、FO4048、FO4049、FO4050、FO4051、
FO4052、FO4055、FO4056、FO4057、FO4059、FO4060、FO4061、FO4062、FO4063、FO4064、FO4065、
FO4066、FO4067、FO4068、FO4069、FO4070、FO4071、FO4072、FO4073、FO4078、FO4079、FO4081、
FO4084、FO4085、FO4086、FO4087

数量　　　： ３７台

出荷時期　： 平成１６年３月 〜 平成２０年３月




（2）Unity iCentral セントラルモニタ
製造番号　：
FO4090、FO4091、FO4096、FO6105、FO6107、FO6110、FO6112

数量　　　： ７台

出荷時期　： 平成２０年７月 〜 平成２１年３月

製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Healthcare Finland Oy

本改修は、以下の問題点を是正することを目的としております。

問題点： 当該装置のセントラルモニタのS/5 iCentral ネットワーク・コンピューター及び Unity iCentral セ
ントラルモニタをベッドサイドモニタ（以下接続先）へ接続して使用する場合、当該装置のDisplay　location
オプションの設定のマルチビューが”All”に設定されていない状況において接続先への接続が何らかの原因に
よって切断した場合、当該装置側で本来表示されるべき”Connecting to monitor lost”のアラームが表示され
ない場合があります。

なお、Display locationオプションの設定のマルチビューが”All”を選択している場合は、接続先への接続が
切断した時、正常にアラームが表示することが確認されております。

Display locationオプションの設定のマルチビューが”All”が選択されている場合は接続先への接続が切断時
に正常にアラーム表示いたします。"All"以外の設定において、接続先への接続が切断時に、アラームが表示さ
れない場合があり、医療従事者に警告がなされない状況で中央のモニタ監視機能停止する事があります。
しかし、その場合においても接続先であるベッドサイドモニタは本事象と無関係に正常にモニタ動作をいたし
ます。さらに、正常にアラームが表示される、Display locationオプションの設定のマルチビュー設定を”All”
のみでご使用いただく旨の注意喚起が既に納入施設に対して完了していることから重篤な健康被害にいたる
可能性はないものと考えております。
なお、本事象に関する健康被害は報告されておりません。

平成21年10月19日

本装置は、主として重篤な患者の循環、呼吸、代謝、神経系に関する生体情報を持続的に集中モニタする装置で
あり、医療施設内の手術室、ICU、CCU、回復室、HCU、ナースセンターにて患者環境外で使用される。また、無
線LANを使用して携帯端末に情報を転送することにより、医療従事者が本装置の近傍以外でもモニタリングする
ことができる。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１