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    平成21年10月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：汎用超音波画像診断装置
　　販売名　　：1)超音波診断装置　XARIOXG SSA-680A
　　　　　　　　2)超音波診断装置　APLIOXG SSA-790A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　1)形式名:SSA-680A
　　　SerNo : 99A07Y2064,99A07Y2068,99A07Y2069

　　　総数量: 3台
　　　出荷時期:平成 19年 11月

　　2)形式名:SSA-790A
　　　SerNo : 99C0782803

　　　総数量: 1台
　　　出荷時期:平成 19年 8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　体腔内プローブ PVT-681MVを用いたボリューム画像及びボリューム画像から生成される断面像が左右反転
　　する問題が発生することが判明しました。
　　このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　通常、診断や処置はＢモード画像をもとに行われ、ボリューム画像のみでは行わないため、重篤な健康
　　被害が発生する可能性はないと考えております。
　　なお、今までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成21年10月19日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは
　　臨床検査技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050