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平成21年10月15日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 血液型分析装置 販売名 : 全自動輸血検査装置 ECHO
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル番号(製造番号) M01005 M01008 M01009 M01010 M00115 M00116 M00117 M00118 M00119 M00271 数量 10台 出荷時期 平成20年5月から平成21年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社イムコア 製造販売業者の所在地: 東京都港区新橋6-17-17 御成門センタービル 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B3X10033
改修理由
本製品は、専用の体外診断用医薬品を装填して使用する血液型分析装置です。輸入製造元より次の点について 連絡があり、改修を決定いたしました。 本装置で、検体測定前にQCを実施し、QCに失敗すると通常、検体測定はできません。しかし、QC実施24時間 以内に再度QCを実施した際、2回目のQCに失敗したにもかかわらず、最初のQCの24時間以内において、検体 測定を可能にしてしまう事象が発生しました。
危惧される具体的な健康被害
事象が発生した場合、本来陽性である検体が陰性に判定されることが、まれにあります。 しかし、この測定項目だけで診断を行うことはありません。したがって、誤診断による患者の被害の発生の可能 性は、ほとんどありません。 これまで、国内外において健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成21年10月7日 (情報提供開始日)
効能・効果又は用途等
本装置は、ABO血液型、Rh式血液型判定及び供血者の互換性試験のためのマイクロウェルを用いた固相吸着、及 び血液凝集法の自動測定装置です。
その他
納入施設はすべて把握しておりますので、連絡の上改修いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 半田武夫 連絡先 : 品質保証部門 電話番号: 03-5777-4527 FAX番号 : 03-5777-4529