平成21年10月14日作成

一般的名称：単回使用組織生検用針
販売名　　：バードマグナム　ニードル

型番：MN1610

対象ロット：REQI0640、REQK0190、REQK0818、RERA0671、RERB0028、RERB0580、
RERD0535、RERE0679、RERE0825、RERG0081、RERH0338、RERH1054、RERI0145、
RERJ0007、RERK0165、RERK0261、RERL0186、RESA0227、RESA0822、RESB0375、
RESB0978、RESC0424、RESD0591、RESE0372、RESF0558、RESH0055、RESH0717、
RESI0709、RESK0646、RETC0214
　　　　　　　　　　出荷数量（小計）：31603個

型番：MN1616

対象ロット：REQK0096、REQK0816、REQL0205、RERA0460、RERB0017、RERB0780、
RERC0826、RERE0097、RERE0818、RERG0080、RERH0564、RERI0585、RERJ0009、
RERL0541、RESA0700、RESC0423、RESD0593、RESF0705、RESG0180、RESH0546、
RESI0285、RESI0441、RESJ0139、RESJ0672、RETA0569、RETB0187
　　　　　　　　　　出荷数量（小計）：9619個

型番：MN1620

対象ロット：RERA0224、RERA0592、RERB0582、RERC0904、RERD0711、RERF0404、
RERH0917、RERJ0373、RERJ0643、RERJ0809、RESB0563、RESC0344、RESD0594、
RESF0561、RESG0255、RESH0054、RESI0737、RETB0215
　　　　　　　　　　出荷数量（小計）：4370個

出荷数量（総計）：45592個
出荷時期： 平成18年12月21日　〜　平成21年10月8日

製造販売業者の氏名：株式会社メディコン
製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　：27B1X00052
製造所名称　　　　：Bard Reynosa S.A.de C.V.
製造所所在地　　　：Blvd. Montebello #1 Parque Industrial Colonial Reynosa, Tamaulipas, Mexico
製造所所在国　　　：メキシコ
製造業認定番号　　：BG30500049
製造業認定区分　　：医療機器　一般

　本品は、生検用穿刺器具バードマグナム（製造販売届出番号　27B1X00052000401）と組み合わせて使用する
　組織採取に用いる生検用穿刺針です。
　今回16ゲージの製品の一部におきまして、内針を固定しているハブを成型する際に、ハブの内部に気泡が
　混入し、内針とハブの接合が緩くなったり、互いに押しあったりして、内針が浮き上がるものが含まれてい
　ることが分かりました。
　その結果、最悪の場合、組織採取後に収納するための試料ノッチ（溝）と外筒との間にわずかに隙間が生じ
　るため、組織サンプルが完全にカットされず、採取できない可能性がありますので該当製品を回収すること
　としました。

　当該ロット製品を使用した際に、組織サンプルを採取できなかったとの報告を受けておりますが、
　当該製品は組織採取に用いる生検用穿刺針であるため、重篤な健康被害の恐れは考えられません。

　平成21年10月14日

　本品は、バードマグナムと組み合わせて使用する組織採取に用いる生検用穿刺針である。

　弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、10月14日より出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収
　させていただく旨を通知し、当該ロットの回収を開始いたします。

　　　担当者　：品質保証部　米谷　一人
　　　連絡先　：株式会社メディコン
　　　電話番号：06-6203-6560
　　　FAX番号：06-6203-6816