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平成21年10月14日作成
一般名及び販売名
一般名:ビデオ硬性挿管用喉頭鏡 販売名:クーデックビデオラリンゴスコープポータブルVLP‐100
対象ロット、数量及び出荷時期
・品番:VLP-100 製造番号:Q0708020024A、Q0708020025A、Q0710110042A、Q0710110043A Q0710110044A、Q0710110045A、Q0710110046A、Q0710110047A Q0710150048A、Q0710150049A、Q0710150050A、Q0710150051A Q0710160052A、Q0710160053A、Q0801100084A、Q0801100085A Q0801100086A、Q0801100087A、Q0801100088A、Q0801180090A Q0801220092A、Q0801220093A、Q0801240099A、Q0801240100A Q0801240101A、Q0801240102A、Q0801240103A、Q0802010104A Q0802010105A、Q0802010106A、Q0802010107A、Q0802010108A Q0802060114A、Q0803030124A、Q0803040125A、Q0803040126A Q0803040127A、Q0803040128A、Q0803120129A、Q0803120130A Q0803040127A、Q0803040128A、Q0803120129A、Q0803120130A Q0803120135A、Q0803120136A、Q0803120137A、Q0803120140A Q0803120142A、Q0803120143A、Q0803120144A、Q0803120145A Q0803120166A、Q0803120167A、Q0806230179A、Q0806230180A Q0806230181A、Q0806230182A、Q0806230183A、Q0806230184A Q0806230185A、Q0806230186A、Q0806230187A、Q0806230188A Q0806230189A、Q0806230190A、Q0806230191A、Q0806230192A Q0806230193A、Q0808220214A、Q0808220215A、Q0810200216A Q0810220225A、Q0810220226A、Q0810220228A、Q0810220229A Q0812020231A、Q0812020232A、Q0812020236A、Q0812020237A Q0812020239A、Q0812020240A、Q0905270254A、Q0905270255A Q0905270256A、Q0905270257A、Q0905270259A、Q0905270260A Q0905270261A、Q0905270262A 合計数量:90台 出荷期間:平成19年10月30日〜平成21年08月03日
製造販売業者等の名称
製造販売業者の名称:大研医器株式会社 製造販売業者の所在地:大阪府和泉市あゆみ野2-6-2 薬事の業態:第一種医療機器製造販売業 業許可番号:27B1X00013 製造所の名称:大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター 製造所の所在地:大阪府和泉市あゆみ野2-6-2 薬事の業態:医療機器製造業(滅菌、一般) 業許可番号:27BZ005057
回収理由
自社試験において、本装置の一部に、EMC規格(JIS T 0601‐1‐2:2002)で求められるエミッション(電磁波に よる人間および他機器への妨害)の規格値を上回る機器の存在が判明いたしました。当該装置はEMC規格に適 合した他の医療機器に影響がないことは推察できますが、EMC規格の適合が義務付けられる以前の古い医療機 器に近づけた場合、動作に影響を及ぼす可能性を完全に否定できないことに加え、市場への波及性についても否 定できないことから、対象品について自主回収することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品のエミッション値は、58dBの値であり、規格値である40dBを18dB上回っており、このレベルは人体への 影響はないと考えますが、EMC規格が義務付けされる以前の古い医療機器に近づけた場合、動作に影響を及 ぼす可能性を完全に否定できませんが、患者への直接の影響、或いは他の医療機器への間接的な影響のいずれの 点からも、重篤な健康被害の恐れは、まず考えられません。 なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はありません。
回収開始年月日
平成21年10月14日
効能・効果又は用途等
本品は医家向けのビデオ硬性挿管用喉頭鏡で、麻酔又は救急医療等で、気道確保のために気管(人の気道)への特 殊な気管内チューブの挿入や配置を支援するために用いる喉頭鏡である。また、口腔に挿入し、口腔内の観察、 診断、撮影又は治療のための画像を搭載された液晶モニターを介して提供する。
その他
納入先はすべて把握しており、納入先(代理店及び医療機関)に対して回収を行なう旨を通知し、当該製品の回 収を行ないます。
担当者名及び連絡先
連絡先: 大研医器株式会社 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2 電話番号 0725-51-2138 FAX番号0725-51-3526 担当者名氏名:西本 昌義、籾山 修一郎