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    平成21年10月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： ドシフューザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号（Cat. No.）：　L259000230
対象ロット　　　　　：　090397L
数量　　　　　　　　：　285個
出荷時期　　　　　　：　平成21年7月〜平成21年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区東神田2-5-12　龍角散ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015
製造業者名及び輸入先国名：Leventon S.A.U.　スペイン

  4. 回収理由

    5. 　納入医療機関より、薬液充填後、投薬中にバルーンの外側に液漏れが生じたとのご報告を頂きました。
　製造元にて原因を調査致しました所、バルーンを固定するためのバンドが緩んでいたために、液漏れが生じた
　ということが判明しました。バンドが緩んだ製品が出荷された原因として、バンドの締め付け時に締め付け
　圧を測定する装置のシステムの一部が正常に作動していなかったことが判明しました。
　このため、システムの一部が正常に作動していなかった時期に製造された当該ロットの製品について、自主回
　収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　液漏れ箇所は外容器の中であり、万が一漏れても、薬剤は外容器内に留まります。また、外容器内の漏れは
　目視で確認できるため、早期に本不具合を発見することが可能です。このため、健康被害を引き起こす
　可能性は低いと考えております。
　なお、これまでに健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年10月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は主として疼痛管理、癌の化学療法のための薬液注入に使用する。

  8. その他

    9. 　出荷先は全て特定できておりますので、弊社から納入先代理店並びに各施設に対し、お知らせ文書を配布し、
　自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部品質保証室　　森　直生
連絡先　： 東レ・メディカル株式会社
　　　　　 〒279-8555　千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル
電話番号： 047-700-7542
FAX番号 ： 047-700-7553
e-mail：Tadao_Mori@tmc.toray.co.jp