平成21年10月 8日作成

一般名： クラスII汎用検査用シリーズ　多項目試験紙キット
販売名： ウロペーパーαIII‘栄研’

ＬＯＴ　：９４００２
数量　　：９１ケース（１００枚入×１０／ケース）
出荷時期：平成２１年９月１５日〜平成２１年１０月７日

製造販売業者の名称　： 栄研化学株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09A2X10001

当該製品ロットの一部において、５番目（ブドウ糖）と６番目（蛋白質）の試験紙の貼付順序が逆になっている
ことが判明し、誤判定の可能性があるため自主回収することといたしました。

本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。貼付順序が逆になった製品を使用し
て測定した場合、本製品は専用の自動判読機で測定が行われますので、「エラー表示」または「異常発色表示」
が出力され測定不能であることを通知する機構となっております。ただし、検体によっては「エラー表示」等が
出力されない場合もあることが確認されています。しかし、診断治療は他の臨床結果等を含めた総合的な所見に
より行われるため、重篤な健康被害の発生に直接影響することはないものと考えます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

平成21年10月8日

尿中のウロビリノーゲン・潜血・蛋白質・ブドウ糖・ケトン体・ビリルビン・亜硝酸塩・ｐＨの測定

販売先は全て把握していますので、納入先に対して回収対応を行う旨の通知をするとともに、速やかに回収を行
います。

担当者　： 栄研化学株式会社　信頼性保証統括部　信頼性保証２部
　　　　　 池田　貢、岡村道夫
連絡先　： 栃木県下都賀郡野木町野木１４３番地
電話番号： ０２８０‐５６‐２８２２
FAX番号 ： ０２８０‐５６‐２４２２