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平成21年10月 5日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 蛋白質分析装置 販売名 : 免疫反応測定装置 CRP‐3100 セルタックケミ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品名:CRP‐3100 数量 :1428台 製造番号 : 00002〜00010、00012〜00046、00048〜00065、00067〜00097、00099〜00110、 00112〜00146、00148〜00257、00259〜00366、00368〜00373、00375〜00401、 00403、00405〜00423、00425〜00465、00467〜00477、00479〜00495、 00497〜00502、00504〜00603、00605〜00612、00614〜00690、00692〜00726、 00729〜00744、00746〜00893、00895〜00900、00902〜00934、00936〜00941、 00943〜00977、00979〜01059、01062〜01276、01278〜01284、01286、 01288〜01347、01349〜01364、01366〜01463 出荷時期 :平成18年2月8日 〜 平成21年9月9日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00206 製造業者の名称 : 日本光電富岡株式会社 製造業者の所在地 : 群馬県富岡市七日市486
改修理由
本装置をお使いの医療機関において、試料の吸引ができなかったにも関わらず、「<0.1mg/dL」と表示された との報告を受けました。原因はサンプル管の詰まりでした。 血液の凝固等により、サンプル管の詰まりで試料の吸引が行えなかった場合には「セル?」を表示するよう 設 計されていますが、検証の結果、「<0.1mg/dL」と表示する場合があることが判明しました。 このため、吸引ができない場合の検出機能を強化し、「ツマリ?」アラームとして表示させるよう、ソフト ウェアを改善する改修を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
サンプル管については、詰まりや、変形がないかの確認を始業点検で行っていただくよう、取扱説明書に記載 していますので、異常に気付くことができます。気付かずに測定した場合でも、検査終了時には必ず測定セル を取り出して交換するため、測定セル内の溶液が赤くならないことや、水位が変化しないことで、試料が吸引 できていないことを、目視で確認できます。 但し、サンプル管の詰まりに気付かなかった場合、患者様のCRP値が高値にも関わらず、正しいCRP値が 測定できずに「<0.1mg/dL」を表示しますので、診断や治療の遅れを引き起こす可能性があります。 しかしながら、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の状況を総合的に考慮 して行われるため、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えています。 これまでに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成21年10月5日
効能・効果又は用途等
本装置は、免疫反応によって生じる特異的蛋白質を、ラテックス免疫反応を用いて同定する自動化された専用 装置です。
その他
対象となる1428台について納入した医療機関等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機 関等に対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理統括部 川崎 隆幸、川渕 貴 連絡先 : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号: 03-5996-8020 FAX番号 : 03-5996-8089