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    平成21年10月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスＩＩＩ汎用・生化学・免疫検査用シリーズ
販売名： シンクロンシステム（フェノバルビタール試薬）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＬＯＴ.Ｍ７０８６８６、Ｍ８０６２５０、Ｍ８０８２２８、Ｍ８１００８３
数量　６１キット（２００テスト/キット）
出荷期間（２００８年３月１０日〜２００９年６月２８日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明二丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00150
輸入先製造業者名　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ, Ｉｎｃ.（米国）

  4. 回収理由

    5. ＰＨＥ試薬とキャリブレータの組み合わせにより、その測定結果が標準物質とトレーサブルなＧＣ‐ＦＩＮ法の
測定結果と比べると変動（‐３％〜＋１７％）が見られるという報告が、米国本社よりありました。
そのため、対象製品を海外同様、国内でも回収することに決定いたしました。
なお、国内でこの現象に関する問い合わせはありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. フェノバルビタールの測定は、血中薬物濃度測定のために測定値の幅が比較的広い項目で、ＣＡＰサーベイでの
評価限界も±２０％と規定されており、また、フェニトイン等の多剤併用も多い薬剤のため、今回の現象の影響
は少ないと考えられます。
そして、臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判定されるので、測定結果がただちに重大な
健康被害に結びつく恐れはないと考えられます。

なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年9月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清または血漿中のフェノバルビタールの測定

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は、すべて特定されています。
出荷先に対し回収を行う旨通知するとともに、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社　品質統括部門
　　　　　 三澤　理一・　嘉山　早苗
連絡先　： 東京都江東区有明二丁目５番７号　ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０１２０‐５６６‐７３０（ホットライン）