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    平成21年9月29日作成
    平成21年10月2日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.  一般名  : (1)体内固定用組織ステープル
           (2)再使用可能な手術用ステープラ
    
    
     販売名  : (1)パワー リニア リロード カートリッジ
           (2)サージ アシスト システム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.        (1)パワー リニア リロード カートリッジ
            (1)カタログ番号 : PLCR75B
             製造番号(数量): MT-000484( 8),MT-000486(24),MT-000508(17),MT-000514( 8)
                      MT-000516(32),MT-000518(30),MT-000519(41),MT-000520(45)
                      MT-000522( 5),MT-000524(20),MT-000526(22),MT-000528(12)
                      MT-000530(24)
             出荷数量   : 288個
             出荷時期   : 平成19年10月09日〜平成 21年09月17日 (2007/10/09〜2009/09/17)
    
            (2)カタログ番号 : PLCR75G
             製造番号(数量): MT-000482( 8),MT-000494( 3),MT-000498(20),MT-000506(45)
                      MT-000512(12)
             出荷数量   :  88個
             出荷時期   : 平成19年10月09日〜平成 21年09月01日 (2007/10/09〜2009/09/01)
    
           (2)サージ アシスト システム
            (1)カタログ番号 : PC100
             製造番号   : A200110A02202、A200110A02222、A200506A08292
                      A200506A08312、A200506A08332、A200506A08342
             出荷数量   : 6台
             出荷時期   : 平成19年12月18日 (2007/12/18)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.  製造販売業者:アドミス株式会社
     所在地   :東京都港区三田3-12-17 芝第3アメレックスビル
     許可の種類 :【第一種医療機器製造販売業】
     業許可番号 :【13B1X00322】
     外国製造業者:Power Medical Interventions. Inc.(米国)認定番号BG30400765
    
    
  7. 回収理由

  8.  今般、当該製品において、術中に縫合や切離が十分に行えない可能性があるとのことから、海外
     製造元において該当する製品の自主回収を行うことが決定されました。このため日本においても
     該当する製品について、自主回収を実施することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害(*)

  10.  縫合や切除が十分に行えないことで、一部手技の追加等により手術時間が延長される可能性がありますが、
     本品は、医療従事者の監視のもとで使用するものであり、適切な対応が出来るため、重篤な健康被害に
     つながる可能性は極めて低いと考えております。
    
  11. 回収開始年月日

  12.  平成21年9月29日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.   (1)パワー リニア リロード カートリッジ
        本品は外科的手術において組織を吻合・縫合・切離するために用いる。
    
      (2)サージ アシスト システム
        本品は、外科手術において器械縫合及び吻合時にステープルを打ち込むために用いる器具である。
    
    
  15. その他

  16.  当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する
     代理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18.  アドミス株式会社
     東京都港区三田3-12-17 芝第3アメレックスビル
     電話 03-5427-5971 FAX 03-5427-5981
     担当者:OTS事業部 白神清知