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    平成21年 9月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： 人工呼吸器　クリーンエア　ＶＳ ＩＮＴＥＧＲＡ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：「人工呼吸器　クリーンエア　ＶＳ ＩＮＴＥＧＲＡ」の付属品　呼気弁付きエアホース
対象ロット：３０９０７８２８未満のロット全て
出荷数量：１６９７１本
出荷時期：平成１８年５月〜平成２１年９月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００００３
輸入先製造業者名　　： レスメド社（オーストラリア）

  4. 回収理由

    5. 呼気弁付きエアホースにおいて、輸入先製造業者の工程で、呼気バルブチューブの差し込みが不十分であった
り、呼気バルブコネクタのチューブ接続部にシリコンオイルが付着していたりしたために、呼気バルブチューブ
が抜け易くなっているものがある事が判明しました。患者の安全を第一に考え、自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医薬発第248号 2001年3月27日「生命維持装置である人工呼吸器に関する医療事故防止策について」に従い、(1)
人工呼吸器を使用する際には、「警報機能付きパルスオキシメータ」又は「警報機能付きカプノメータ」を併用
し、常に患者の状態を監視する旨、(2)人工呼吸器を使用する際には、非常の事態を想定し、何らかの原因によ
り人工呼吸器が機能しなくなった場合に備え、代替の換気装置や手動式人工呼吸器をいつでも使用出来る体制を
整える旨を、添付文書及び取扱い説明書に明記し周知しております。また、在宅で使用する場合においても医療
機関の管理監督の下、緊急時に対応出来る体制が整えられております。
本不具合により呼気バルブチューブが外れた場合、呼気弁が開いて患者回路が大気開放されますが、アラームが
発生し異常を知らせるため、上述の体制により適切に対処が出来ますので、重篤な健康被害は回避出来ると考え
ます。なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年9月25日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、在宅及び医療機関において、空気及び酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、マスクもしくは
気管切開による気管内チューブを介して換気を行う人工呼吸器として使用する。

  8. その他

    9. 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北　徳生、二俣　宗聖
連絡先　： フクダ電子株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８