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    平成21年9月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： ガスポートＤ錠２０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　860431
出荷数量　100錠×14,308箱（1,430,800錠）
出荷期間　2009年4月〜2009年7月

ロット番号　860433
出荷数量　100錠×14,180箱（1,418,000錠）
出荷期間　2009年6月〜2009年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大洋薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00001

  4. 回収理由

    5. 今般、自社にてロット保存品の品質試験を実施したところ、２ロットについて含量が規格外であるとの結果を得
ました。原因は、製造工程における不具合と出荷試験用サンプリングのミスに由来すると推測されました。
よって、当該２ロットは承認規格外製品と判断し、回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 仮に、承認規格外の製剤が投与された場合でも有効性および安全性に影響がない範囲の投与量となります。従い
まして、当該ロット服用における重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在に至るまで本品における健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年9月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による）、
逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群」
下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入施設に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　三宅利幸
連絡先　： 大洋薬品工業株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
電話番号： 052-459-2838
FAX番号 ： 052-459-2851