平成21年 9月25日作成
平成22年 2月16日訂正(*)

一般的名称： 手術用照明器
販売名　　： (1)マーチン無影灯　ML501
　　　　　　 (2)マーチン無影灯　ML502（対象外）（*）
　　　　　　 (3)マーチン無影灯　ML701
　　　　　　 (4)マーチン無影灯　ML702（対象外）（*）

（1）マーチン無影灯　ML501（*）
　　ML501R150003D3576、ML501R150003D3578、ML501R150003D3580、ML501R150003D3582、ML501R150003D3584、



　　ML501R150003D3586、ML501R150003D3588、ML501E160004D1553、ML501E180004D2964、ML501E180005D0065、



　　ML501E180005D0067、ML501E180005D0189、ML501E180005D0193、ML501E180005D0197、ML501E180005D0201

　　出荷台数：15台
　　出荷時期：平成15年7月18日〜平成17年2月28日

（2）マーチン無影灯　ML502（*）

（3）マーチン無影灯　ML701（*）
　　ML701R150003D3575、ML701R150003D3577、ML701R150003D3579、ML701R150003D3581、ML701R150003D3583、



　　ML701R150003D3585、ML701R150003D3587、ML701E180005D0064、ML701E180005D0066、ML701E180005D0188、



　　ML701E180005D0192、ML701E180005D0196、ML701E180005D0200、ML701E180005D0274

　　出荷台数：14台
　　出荷時期：平成15年7月18日〜平成17年2月28日

（4）マーチン無影灯　ML702（*）
　　

製造販売業者の名称　： 株式会社セントラルユニ
製造販売業者の所在地： 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B2X00001
外国製造業者名：ゲブルーダー　マーチン（ドイツ国）

当該機器の外国製造元より、手術用無影灯のスプリング式アームの接続部の溶接が経時的に劣化し、灯体が落下
する可能性があるとの報告を受けました。
もし万が一発生した場合には健康被害のリスクを否定出来ない為、患者様及び使用者様の安全を第一に考え自主
改修することと致しました。

手術用無影灯を支えるスプリング式アームの溶接部が劣化すると、ライトヘッドを移動する際に、スムーズに動
かない、軋み音が出る、ライトヘッドのポジショニングが出来ない等の予兆が現れます。
又、アーム内部には照明灯の電源コードやケーブルが入っており、灯体が自然に落下するわけではありません。
以上のことから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
尚、現在までに、国内外とも当該事象による健康被害の報告はありません。

平成21年9月25日

手術の際、様々な深さや小さな切開部から、低コントラストの小さな物体を最良に可視化する為に長時間にわた
り術野を照明する照明器です。本器は、照明に加えて、色の誤認を最小限にします。

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、納入致しました医療機関様に情報提供の上、弊社担当社員又
は弊社グループ会社の医療機器修理業者（特管第三区分）が改修を前提に点検を実施致します。

担当者　： 品質管理工事安全部　田本　孝次、阿部　通正
連絡先　： 株式会社セントラルユニ
　　　　　 福岡県北九州市小倉南区舞ヶ丘5-1-1
電話番号： （093）963-8332
FAX番号 ： （093）963-8290