平成21年9月25日作成

　一般名： クラスII生化学検査用シリーズ（シスタチンＣキット、血液検査用クレアチニンキット）
　販売名： スポットケム　ｉ‐Ｐａｃｋ　ＣｙｓＣ

　対象ロット：Ｇ９Ｃ０５
　　出荷数量：９箱
　　出荷時期：平成２１年３月２６日〜平成２１年７月１３日

　製造販売業者の名称　：株式会社　アークレイ　ファクトリー
　製造販売業者の所在地：滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地
　許可の種類　　　　　：第二種医薬品製造販売業
　許可番号　　　　　　：25A2X00001
　製造所業者の名称　　：株式会社　アークレイ　ファクトリー　本社工場
　製造所業者の所在地　：滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地
　許可の種類　　　　　：医薬品製造業（体外診断薬　一般区分）
　許可番号　　　　　　：25AZ006004

　スポットケム　ｉ‐Ｐａｃｋ　ＣｙｓＣは、血中シスタチンＣ濃度及び血中クレアチニン濃度を同時に測定
　する体外診断用医薬品であり、腎機能の検査に用いられます。
　当該製品の有効期限は８ヶ月ですが、製造から５ヶ月が経過したロットサンプルにおいて安定性試験を実施
　したところ、シスタチンＣの測定値が、低濃度域にて高値化、高濃度域にて低値化し、弊社の定める正確性
　の保証範囲（±１５％）を超えることが判明致しました。
　今回、市場に流通している当該ロットの製品においてもシスタチンＣの測定値に異常が発生すると考えられ
　るため、回収することと致します。

　血中シスタチンＣ濃度は早期の腎機能低下を検出する指標として使用されており、腎機能が低下すると血中
　シスタチン濃度が上昇することが知られています。回収対象ロットを使用した場合、健常者の検体において
　シスタチンＣの測定値が高値を示し、軽度の腎機能障害が疑われる可能性があります。しかし、通常の場合
　には本検査値のみでは確定診断されず、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により判断されることか
　ら、重篤な健康被害の恐れはまず考えられないと判断しております。
　なお、現在のところ本件に関する健康被害は発生しておりません。

　平成２１年９月１８日

　血清または血漿中のシスタチンＣ（ＣｙｓＣ）およびクレアチニン（Ｃｒｅ）の測定

　１）納入した医療機関はすべて判明しており、使用中止及び回収する旨を文書で通知し、当該ロットの製品
　　を回収します。
　２）本製品は、弊社製造販売の医療機器「スポットケム　ＩＭ　ＳＩ‐３５１１」の専用試薬です。
　３）本製品について、クレアチニンの測定値は正常であることを確認しています。

　連絡先　　：株式会社　アークレイファクトリー　本社工場
　　　　　　　滋賀県甲賀市甲南町柑子１４８０番地
　　　　　　　電話　　０７４８‐８６‐６９０１
　　　　　　　ＦＡＸ　０７４８‐８６‐５３４７
　担当者氏名：品質本部　山中　祐介