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    平成21年 9月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： アフロクアロン
販売名： アロフト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. アロフト

　　包装形態　　　　製造番号　　　　　　　 出荷数量　　　　　　　　　　　 出荷時期
　10×10 （PTP）　　　62006　　　　　　　　16,893　　　　　　　2006/3/13　〜　2006/06/05
　10×10 （PTP）　　　62007　　　　　　　　 2,435　　　　　　　2006/5/8　 〜　2006/05/30
　10×10 （PTP）　　　64011　　　　　　　　 4,848　　　　　　　2006/5/29　〜　2006/06/22
　10×10 （PTP）　　　64012　　　　　　　　 1,807　　　　　　　2006/6/19　〜　2006/07/03
　10×10 （PTP）　　　65013　　　　　　　　17,077　　　　　　　2006/6/29　〜　2006/09/15
　10×10 （PTP）　　　68015　　　　　　　　19,074　　　　　　　2006/09/08 〜　2006/12/01
　10×10 （PTP）　　　6X019　　　　　　　　 6,927　　　　　　　2006/11/29 〜　2006/12/27
　10×10 （PTP）　　　6X020　　　　　　　　12,360　　　　　　　2006/12/20 〜　2007/02/27
　10×10 （PTP）　　　6Y021　　　　　　　　 6,915　　　　　　　2007/2/21　〜　2007/04/01
　10×10 （PTP）　　　6Y022　　　　　　　　12,393　　　　　　　2007/3/26　〜　2007/05/11

　　包装形態　　　　製造番号　　　　　　　 出荷数量　　　　　　　　　　　 出荷時期
　10×100（PTP）　　　61003　　　　　　　　 1,905　　　　　　　2006/3/14　〜　2006/06/22
　10×100（PTP）　　　61004　　　　　　　　　 206　　　　　　　2006/6/1　 〜　2006/06/12
　10×100（PTP）　　　64009　　　　　　　　 1,664　　　　　　　2006/6/12　〜　2006/08/10
　10×100（PTP）　　　64010　　　　　　　　 1,433　　　　　　　2006/8/9　 〜　2006/10/03
　10×100（PTP）　　　68016　　　　　　　　 1,889　　　　　　　2006/10/1　〜　2006/12/04
　10×100（PTP）　　　68017　　　　　　　　 1,208　　　　　　　2006/11/20 〜　2007/01/25
　10×100（PTP）　　　6Y023　　　　　　　　　 655　　　　　　　2006/12/20 〜　2007/02/02
　10×100（PTP）　　　6Y024　　　　　　　　 1,917　　　　　　　2007/2/1　 〜　2007/04/10
　10×100（PTP）　　　6Y025　　　　　　　　　 548　　　　　　　2007/4/5　 〜　2007/05/01
　10×100（PTP）　　　73001　　　　　　　　　 840　　　　　　　2007/4/19　〜　2007/06/04

　　包装形態　　　　製造番号　　　　　　　 出荷数量　　　　　　　　　　　 出荷時期
　21×100（PTP）　　　61001　　　　　　　　　 673　　　　　　　2006/04/18 〜　2006/09/19
　21×100（PTP）　　　66014　　　　　　　　　 666　　　　　　　2006/9/1　 〜　2007/02/02
　21×100（PTP）　　　6Y027　　　　　　　　　 422　　　　　　　2007/1/4　 〜　2007/05/07
　21×100（PTP）　　　6Y028　　　　　　　　　 236　　　　　　　2007/4/10　〜　2007/06/12

　　包装形態　　　　製造番号　　　　　　　 出荷数量　　　　　　　　　　　 出荷時期
　　500（瓶）　 　　　62005　　　　　　　　　 964　　　　　　　2006/4/1　 〜　2006/07/18
　　500（瓶）　 　　　64008　　　　　　　　 1,000　　　　　　　2006/6/20　〜　2006/10/23
　　500（瓶）　 　　　69018　　　　　　　　 1,000　　　　　　　2006/10/5　〜　2007/02/22
　　500（瓶）　 　　　6Y026　　　　　　　　 1,000　　　　　　　2007/1/19　〜　2007/06/06

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. アロフトの長期安定性試験（24ヶ月）について溶出試験を行ったところ、３ロット中１ロットにおいて承認規格
に適合しない結果が得られました。また、使用期限内の参考品について調査した結果、複数のロットにおいて溶
出試験が承認規格に適合しない結果が得られました。原因究明の結果、糖衣成分であるコーティング剤の特定の
ロットを使用した場合に溶出が遅延することが明らかとなったため、同ロットを使用した製品を自主的に回収す
ることとしました。なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出が遅いことによる吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、本剤による副作用等の健康被害が発
生する可能性は少ないと考えます。
また、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年9月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○下記疾患における筋緊張状態の改善
頸肩腕症候群、腰痛症
○下記疾患による痙性麻痺
脳血管障害、脳性麻痺、痙性脊髄麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靭帯
骨化症、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、脊髄小脳変性症、外傷後遺症
(脊髄損傷、頭部外傷）、術後後遺症（脳・脊髄腫瘍を含む）、その他の
脳脊髄疾患

  8. その他

    9. 対象となる納品先施設をすべて把握しており、納品先施設には文書をもって通知し、自主回収致します。
また、本製品は現在、販売名「アロフト錠２０ｍｇ」で製造販売している製品ですが、自主回収の対象となる
ロットは旧販売名「アロフト」で、平成２０年９月２６日に承認整理しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　品質統括部　近藤　伸夫
連絡先　： 田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター　吉本　雄司
　　　　　 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
　　　　　 大阪府大阪市中央区北浜二丁目６番１８号（平成２１年１０月１日以降の連絡先）
電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０
FAX番号 ： ０６‐６２０５‐５３６３