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平成21年 9月24日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 透析用血液回路セット 販売名 : 血液回路
対象ロット、数量及び出荷時期
対象型式 :FK-S 対象ロット:09310-12B、09311-12B、09312-12B、 09313-12B、09317-16B、09318-12B、 09319-12B、09324-10B、09325-12B、 09326-11A、09327-10B、09328-10B、 09331-10B、09416-12B、09417-12B、 09418-12B、09420-12B、09421-12B、 09422-08B、09423-10B、09424-10B、 09425-12B、09427-12B、09428-12B、 09429-08B、09518-13A、09519-10B、 09520-16B、09525-10B、09526-12B、 09527-10B、09601-12B、09602-10B、 09603-10B、09608-10B、09609-10B、 09610-08B、09615-10B、09616-10B、 09617-12B、09618-10B、09622-12B、 09623-10B、09624-10B、09627-12B、 09629-10B 数量 :110,400セット 出荷時期 :平成21年4月7日〜平成21年7月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日機装株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00153 外国製造業 :エム・イー・日機装株式会社(タイ)
回収理由
当該製品において、医療機関よりメスロックコネクタ(赤色)のウエルドラインから微量な血液漏れがあったと のご指摘をいただきました。在庫製品を調査しましたところ、一部の製品においてメスロックコネクタに、成形 時のウエルドライン(成形時に樹脂が金型内で接合する部分)の大きいものがあることが判明したため、同一 ロットのメスロックコネクタを使用したロットを、自主回収をすることといたします。
危惧される具体的な健康被害
本品は医療従事者の監視のもとで使用されること、添付文書の重要な基本的注意には使用中の監視を明記してい るため、使用途中にリークが発生したとしても早期に発見することが可能です。また、接続部からの血液漏れは 微量なため、重篤な健康被害に至らないと判断いたします。今まで、健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成21年9月24日
効能・効果又は用途等
本品は人工透析用の血液回路であり、滅菌済の製品です。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収を行う旨を文書で通知した上、自主回収を行い ます。
担当者及び連絡先
担当者 : 原田 稔 連絡先 : 日機装株式会社 東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号 電話番号: 076-257-4279 FAX番号 : 076-257-4252