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    平成21年9月18日作成
    平成21年11月30日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:家庭用電気マッサージ器
    販売名  :スライヴ たたきマッサージャー MD‐8000
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット(*)    :LZ005001〜LZ006998
    数量(*)        :1998台
    出荷時期(*)      :平成21年8月24日〜平成21年9月18日
    
    
  5. 製造販売業者など名称

  6. 製造販売業者名称    :大東電機工業株式会社
    製造販売業者所在地  :大阪府東大阪市昭和町9‐11
    薬事の業態    :医療機器第2種製造販売業
    許可番号        :27B2X00055
    製造業者名称    :蘇州弘敏保健器有限公司
    製造業者所在地    :江蘇省太倉市双鳳鎮鳳南路189号
    薬事の業態    :医療機器外国製造業(医療機器一般)
    認定番号        :BG10500308
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品は家庭用電気マッサージ器で肩あるいは背中、腰、脚、足裏などに当ててたたきマッサージすることが
    出来ます。
    当該製品の一部の海外仕様において、設計ミスおよび業務用途での連続使用が重なり、たたき動作をさせるコイ
    ルから発煙する不具合が海外においてありました。
    上記海外仕様においてはこの発煙の不具合を受けて設計の見直しおよび安全装置の追加を行いました。
    国内製品である当該製品は上記海外仕様とは仕様が異なる為、発煙する不具合は考えられませんが安全性向上の
    為、当該製品にも同様の安全装置を追加致します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 発熱を感知する保護装置により電源が遮断される為、重篤な健康被害を起こす可能性はほとんどないと考えられ
    ます。
    また、当該製品は20分の定格時間が設定されており、また、タイマーにより15分で動作停止する設計となっ
    ており、そのため重篤な健康被害を起こす可能性はありえません。
    なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年9月18日
  13. 効能・効果又は用途など

  14. あんま、マッサージの代用。一般家庭で使用すること。
    
    
  15. その他

  16. 出荷された当該製品の発送先はすべて把握しておりますので文書により通知の上、回収を実施致します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 大東電機工業株式会社
    大阪府東大阪市昭和町9‐11
    TEL:072-984-3532
    FAX:072-988-4343
    担当者 野田茂樹