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    平成21年 09月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： Abbott m2000rt アナライザー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量　　　　　　： 3台
シリアルナンバー　　： 275020506, 275020513, 275020516
出荷時期　　　　： 平成20年9月, 平成20年11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボット ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称　　　 : Applied Biosystems B.V.(シンガポール)、アボット ジャパン株式会社(日本)

  4. 改修理由

    5. 当該装置には、PCRプレートの上部を熱するためのヒートカバーがあります。
アメリカのアボットラボラトリーズ社でのハードウェアの異常に関するトレンド分析の結果、ヒートカバーの
不良が見つかりました。海外製造元での調査の結果、ヒートカバーのdate code (製造番号) 3007から5108に
おいて、組立て中に回路基板にズレが生じている可能性があり、そのためにヒートカバーの不良率が高くなって
いる可能性があることが判明しました。
ヒートカバーの不良率を減少させるため、弊社技術員がヒートカバーの検査と確認を行い、異常が見つかった場
合にはヒートカバーを交換する自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ヒートカバーの不良が発生した場合、機器の初期化中に エラー 6224 「カバーが時間内にアイドル温度に達し
ませんでした。」が出ます。エラーが発生した場合、検体の測定には至らないため、誤った測定結果を生じるこ
とはありません。
診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、当該事象により健康被害
の発生する可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在まで国内外において本件に関する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年09月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Abbott m2000rt アナライザーは、生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社技術員が自主改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 窪田 優子、鵜野 洋子
連絡先　： アボット ジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853