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    平成21年 9月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： 単回使用手術用のこぎり
　販　売　名： ジンマー医療用刀（滅菌済み）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　品　　名　　　：アースロナイフ
　カタログ番号　：70-0071-103-00　70-0072-003-00　70-0073-003-00　70-0074-103-00
　　　　　　　　　70-0075-003-00　70-0076-003-00　70-0077-103-00　70-0078-103-00

　対象ロット　　：カタログ番号 70-0071-103-00
　　　　　　　　　BBB50867　BBB53494　BBB53581　BBB53582　BBB56509　BBB63772　BBB66739　BBB69442
　　　　　　　　　BBB70872　BBB78405　BBB88226　BBB92174　BBB99527　BBD33376　BBD44461　BBD50991
　　　　　　　　　BBD53269　BBD59407

　　　　　　　　　カタログ番号 70-0072-003-00
　　　　　　　　　BBB50761　BBB52471　BBB53258　BBB56133　BBB63586　BBB66365　BBB68990　BBB74362
　　　　　　　　　BBB79564　BBB83420　BBB85170　BBB88482　BBB88877　BBB91747　BBB92444　BBB97765
　　　　　　　　　BBC01480　BBC04552　BBC07091　BBC16879　BBC20493　BBC27953　BBC28722　BBC29972
　　　　　　　　　BBC34963　BBC42171　BBC45302　BBC47450　BBC48015　BBC57154　BBC57157　BBC63936
　　　　　　　　　BBC63938　BBC65777　BBC66842　BBC79248　BBC82939　BBC87211　BBC92475　BBC97808
　　　　　　　　　BBD06890　BBD11445　BBD12884　BBD13973　BBD17860　BBD24703　BBD25221　BBD30658
　　　　　　　　　BBD32002　BBD50196　BBD50477　BBD55903　BBD81798　BBD93215

　　　　　　　　　カタログ番号 70-0073-003-00
　　　　　　　　　BBB53259　BBB60778　BBB93201　BBC12461　BBC20989　BBC24524　BBC29708　BBC34752
　　　　　　　　　BBC38151　BBC42170　BBC49679　BBC52512　BBC53756　BBC61310　BBC61571　BBC64757
　　　　　　　　　BBC74955　BBC91716　BBD09741　BBD15850　BBD68194　BBD68200　BBD88152

　　　　　　　　　カタログ番号 70-0074-103-00
　　　　　　　　　BBB53563　BBB57529　BBB62070　BBB66240　BBB70713　BBB76456　BBB78700　BBB79676
　　　　　　　　　BBB84372　BBB87556　BBB93200　BBB96687　BBC07087　BBC10052　BBC11368　BBC12678
　　　　　　　　　BBC15104　BBC16590　BBC18035　BBC22944　BBC34751　BBC65658　BBC88755　BBC98843
　　　　　　　　　BBD50480　BBD53072

　　　　　　　　　カタログ番号 70-0075-003-00
　　　　　　　　　BBB61891　BBB63156　BBB74769　BBB80747　BBB82883　BBB93202　BBC01885　BBC07089
　　　　　　　　　BBC23463　BBC27954　BBC46661　BBC56045　BBC56447　BBC56448　BBC77064　BBC77262
　　　　　　　　　BBC88754　BBD01461　BBD13774　BBD84724

　　　　　　　　　カタログ番号 70-0076-003-00
　　　　　　　　　BBB61064　BBB61811　BBB68379　BBB70702　BBB70707　BBB74847　BBB76460　BBB89431
　　　　　　　　　BBB92703　BBB93203　BBB96688　BBB98704　BBC25754　BBC56048　BBC56050　BBD93773

　　　　　　　　　カタログ番号 70-0077-103-00
　　　　　　　　　BBB51312　BBB52967　BBB62838　BBB68383　BBB70862　BBB72802　BBB82397　BBB85402
　　　　　　　　　BBB89408　BBB94166　BBB95199　BBC03227　BBC08811　BBC18906　BBC37776　BBC38532
　　　　　　　　　BBC43250　BBC45138　BBC49678　BBC49921　BBC56811　BBC56812　BBC59645　BBC64007
　　　　　　　　　BBC68968　BBC73767　BBC78093　BBC81952　BBC81954　BBC86062　BBC86595　BBC91055
　　　　　　　　　BBC94135　BBC97819　BBC98844　BBD10810　BBD14780　BBD15852　BBD24707　BBD29632
　　　　　　　　　BBD33493　BBD34515　BBD41145　BBD42773　BBD42775　BBD50478　BBD53268　BBD57188
　　　　　　　　　BBD73539　BBD88182　BBD93699

　　　　　　　　　カタログ番号 70-0078-103-00
　　　　　　　　　BBC80631

　出荷数量　　　：422箱（1箱6個入り）
　出荷時期　　　：2004年9月17日〜2009年7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　名　称　　： ジンマー株式会社
　所在地　　： 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　： 22B1X00005

  4. 回収理由

    5. 　本品は関節鏡視下手術で使用する小型のナイフで、先端部のシース(鞘)内に刃先が収められています。グリッ
　プ部のレバーの操作により、刃先の出し入れを操作出来ます。
　関節に本品を出し入れする際、刃先を収めることになっていますが、刃先を出すことはできても、シースに完
　全に収めることができない不具合が生じる可能性を否定できないため回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品の添付文書に使用前に刃先を出して刃先の形状を確認する旨の記載があります。この確認により「刃
　先を出すことはできても、シースに完全に収めることができない」という不具合を使用前に検出可能です。
　万一、刃先を収めることが出来ない場合でも医師は鏡視下で刃先が出ている状況を確認しながら操作が出来る
　ため重篤な被害を生じることは無いものと考えています
　なお、これまでに国内で出荷された当該製品について苦情および健康被害の報告はありません。
　また、海外製造業者は当該不具合の苦情報告2件を受けていますが、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成21年9月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は関節鏡用の鏡下視下手術に使用する医療用刀です。滅菌済みですのでそのまま直ちに使用できます。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先については全て把握しており、出荷先の代理店および医療機関に対して回収を行う旨を文
　書で通知し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 品質保証薬事開発部　品質保証管理課　高橋正樹
　連絡先　： ジンマー株式会社
　　　　　　 静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
　電話番号： 0550-89-8508
　FAX番号 ： 0550-88-0371