平成21年9月18日作成

一般的名称： 蛋白質分析装置
販売名　　： ラピッドピア

製造番号
IB1001,IB1002,IB1003,IB1004,IB1005,IB1006,IB1007,IB1008,IB1009,IB1010,IB1011,IB1012,IB1013,IB1014,
IB1015 (平成20年12月23日出荷　15台）
製造番号
IB1016,IB1017,IB1018,IB1019,IB1020,IB1021,IB1022,IB1023,IB1024,IB1025,IB1026,IB1027,IB1028,IB1029,
IB1030,IB1031,IB1032,IB1033,IB1034,IB1035,IB1036,IB1037,IB1038,IB1039,IB1040,IB1041,IB1042,IB1043,
IB1044,IB1045,IB1046,IB1047,IB1048,IB1049,IB1050 （平成21年1月15日出荷　35台）
製造番号
IB1051,IB1052,IB1053,IB1054,IB1055,IB1056,IB1057,IB1058,IB1059,IB1060,IB1061,IB1062,IB1063,IB1064,
IB1065,IB1066,IB1067,IB1068,IB1069,IB1070,IB1071,IB1072,IB1073,IB1074,IB1075,IB1076,IB1077,IB1078,
IB1079,IB1080,IB1081,IB1082,IB1083,IB1084,IB1085,IB1086,IB1087,IB1088,IB1089,IB1090,IB1091,IB1092,
IB1093,IB1094,IB1095,IB1096,IB1097,IB1098,IB1099,IB1100 (平成21年2月25日出荷　50台）
製造番号
IB1101 (平成21年3月17日出荷　1台）

総数量　　　101台

名称　　　： 浜松ホトニクス株式会社　常光製作所
所在地　　： 静岡県浜松市東区常光町812番地
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 22B1X00008
製造業者の名称　　：　浜松ホトニクス株式会社　豊岡製作所
製造業者の所在地　：　静岡県磐田市下神増314番地の5

不具合内容
本装置一部製品において、セットされた測定物の位置ずれにより、測定前の光量調整が正確に行われず結果的に
測定値を低く出力してしまうものが発生することが確認されました。
不具合が発生する測定は以下の３事例です。
（１）電源投入直後に装置点検用ＱＣデバイスによる測定を行った場合の１回目の測定で、測定値が低く出力さ
れることがあります。
（２）検査モード選択画面で「ケンシュツノミ」を選択した場合、１回目の測定で、測定値が低く出力されるこ
とがあります。
（３）操作手順設定画面で「テキカマエ　デバイスチェック」をＯＮに設定にした場合、１回目の測定で、測定
値が低く出力されることがあります。

　なお、いずれにおいても、２回目以降の測定では正常値を出力します。

疾病の診断は本機器による分析結果のみではなく、その他の検査結果や症例を考慮して行われるため、この事例
により重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。

なおこれまで出荷された装置において、本不具合により健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

平成21年9月18日　情報提供の開始

試料として血しょう、全血を用いたイムノクロマト法試薬の発色ラインの反射強度を測定し、発色ラインと背景
の反射光強度比（反射吸光度）より検体中のＢＮＰ濃度に変換し、心不全の診断・病態把握の迅速測定に用いる
装置です。

該当する装置及び納入しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本不具合の発生の可能性がある旨及
び改修する旨を各納入先に通知し、担当者が医療機関に訪問し、修正したソフトウェアをインストールすること
により、不具合を修正します。

担当者　： 長谷川　彰彦
　　　　　 小澤　勉
　　　　　 山内　一徳
連絡先　： 浜松ホトニクス株式会社
　　　　　 電子管事業部
　　　　　 静岡県磐田市下神増315番地の5
電話番号： 0539-62-3151
FAX番号 ： 0539-62-2205