平成21年 9月17日作成
平成22年 3月12日訂正(*)

一般的名称： 遠心型血液成分分離装置
販売名　　： ヘモネティクス コンポーネント　コレクションシステム（CCS)

対象製造番号(*)：
HMJ-P7(*), 
94A161,　 96A043, 96A046, 96A163, 96A164, 96C382, 96C486, 96J378, 96J383, 96J486, 96J488,
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97K007,　 97K014, 97K027, 97K029, 97K030, 97K031, 97K035, 97K038, 97K039, 97K040, 97K041, 97K043, 
97K046,　 97K049, 97K055, 97K058, 98B014, 98B015, 98B017, 98B018, 98B019, 98B020, 98C037, 98C038, 
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98G021(*),98G027, 98G029, 98G030, 98G078, 98G079, 98G084, 98G085, 98G086, 98G087, 98G088, 98H047,
98H048,　 98H051, 98H054, 98J050, 98J052, 98J053, 98J055, 98J058, 98J059, 98J060, 98J061, 98J064, 
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98L018(*),98L020, 98L036, 98L037, 98L038, 98L039, 98M017, 99A025, 99A026, 99A027, 99A028, 99A030, 
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01J011,　 01J012, 01J013, 01K102, 01K103, 01K104, 01K105, 01K106, 01K107, 01K108, 01K109, 01K110, 
01K111,　 01K112, 01K113, 01K114, 01K115, 01K116, 01K117, 01K118, 01K119, 01L001, 01L002, 01L003, 
01L004,　 01L005, 01L005-1(*), 01L006, 01L006-1,　01L007, 01L008, 01L009, 01L010, 01L011, 01L012, 
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03B040,　 03B041, 03B042, 03B043, 03B044, 03B045, 03B046, 03B047, 03B048, 03B049, 03C060, 03C061,
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03H014,　 03H034, 03J013, 03J043, 03J058, 03K021, 03K033, 03L005, 03L006, 03L007, 03M030, 03M031, 
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04A011,　 04A017, 04A018, 04A019, 04A020, 04A021, 04A022, 04A036, 04B017, 04B018, 04B019, 04B020, 
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04C037,　 04C064, 04C065, 04C066, 04C067, 04C068, 04C069, 04D038, 04D039, 04D040, 04D041, 04D042, 
04E030,　 04E031, 04E032, 04E033, 04E034, 04F022, 04F025, 04F026, 04F063, 04F020(*),04F021-1, 
04F024-1(*), 04F061-2, 04F062-1, 04F023-1, 04H036, 04H037, 04H038, 04H045, 04H055, 04J055, 04J056,
04J057,　 04J059, 04J060, 04J054-1, 04J058-1, 04M096, 04M097, 04M098, 04M099, 05A088, 05A089,05A090,
05B004,　 05B005, 05B006, 05B007, 05B008, 05B010, 05E096-1, 05E097-1, 05F081, 05F082, 05F083,05F086,
05F087,　 05F138, 05F139, 05F140, 05F141, 05G077, 05G078, 05G079, 05H005, 05H006, 05H007, 05H008,
05J014,　 05J015, 05J016, 05J017, 05J018, 05J019, 05J055, 05J056, 05J057, 05J058, 05J059, 05J060,
05J061,　 05J091, 05J092, 05J093, 05J094, 05J095, 05J096, 05J097, 05J098, 05J099, 05J100, 05K106, 
05K107,　 05K108, 05K109, 05K110, 05K111, 05K112, 05K113, 05K114, 05K115, 05K116, 05K117, 05K186,
05K187,　 05K188, 05K189, 05K190, 05K191, 05K192, 05K193, 05K194, 05K195, 05K196, 05K197, 05K198, 
05K199,　 05K200, 05L139, 05L140, 05L141, 05L142, 05L143, 05L144, 05L145, 05L146, 05L147, 05L149, 
05L150,　 05L151, 05L152, 05L153, 05L154, 05L155, 05L156, 05L157, 05L158, 05L159, 05L160, 05L161, 
05L162,　 05L209, 05M213, 05M214, 06A183, 06D051, 06D053, 06D054, 06D055, 06F097-1, 06H046, 06H047,
06H048,　 06H049, 06H050, 06H051, 06H052, 06H053, 06H054, 06H055, 06H056, 06H057, 06H058, 06H110, 
06H111,　 06H112, 06H113, 06H114, 06H115, 06H116, 06H117, 06H118, 06H119, 06H120, 06H121, 06H122, 
06H145,　 06H146, 06H147, 06H148, 06H150, 06H151, 06H152, 06H153, 06H154, 06H155, 06H157, 06H221,
06H222,　 06H223, 06H224, 06H225, 06H226, 06H227, 06H228, 06H229, 06H230, 06H231, 06H232, 07F015, 
07F016,　 07F017, 07F018, 07F332, 07F333, 07F334, 07F335, 07F336, 07F337, 07F338, 07G197, 07G198, 
07G199,　 07G200, 07J301-1, 07J302-1, 07J412-1, 07J303-1, 07J413-1, 07J304-1, 07J414-1, 07J305-1,
07J306-1, 07J307-1, 07J308-1, 07J309-1, 07J300-1, 07J410-1, 07K229, 07K230, 07K231, 07K232, 07K233, 
07K234,　 07K291, 07K292, 07K293, 07K294, 07K001-1, 07K002-1, 07K012-1, 07K003-1, 07K013-1,07K004-1,
07K014-1, 07K005-1, 07K015-1, 07K006-1, 07K007-1, 07K008-1, 07K009-1, 07K010-1,07L001,07L002,07L003,
07L004,　 07L005, 07L006, 07L007, 07L008, 07L009, 07L010, 07L011, 07L012, 07L013, 07L014, 08J224, 
08J225,　 08J226, 08J227, 08J228, 08J229, 08J230, 08J231, 08J232, 08J233, 08J234, 08J235, 08J236, 
08J327,　 08J328, 08J329, 08K150, 08K151, 08K152, 08K153, 08K154, 08K155, 08K156, 08K157, 08K158, 
08K159,　 08K160, 08K161, 08K244, 08K245, 08K246, 09C180, 09C181


出荷数量(*)：1,240台
出荷時期：平成9年9月27日〜平成21年6月5日

製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町16　共同ビル（一番町）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00099
輸入先製造業者名：Haemonetics Corporation（米国）

平成20年5月17日台湾にて米国Haemonetics社製 Mobile Collection System plus Model 9000（MCS+9000）使用
中に、複数回のACDポンプ異常を示すポンプエラーメッセージが発生し、電源を何度も立ち上げ直す状態で使用
が継続された。最終的にACDポンプが誤作動を起こし、供血者に対して一過的にACD投与され、中程度のクエン酸
中毒症状が生じた。この報告を受け、製造元において原因を究明したところ、ACDポンプの故障により誤動作を
起こすことが確認できた。また、装置のハードウェアの安全機構である安全ボードは、本来ポンプ停止中の返血
時にはポンプの動作を監視していないことから、ポンプの誤動作を止められなかった。製造元では、停止中のポ
ンプを監視するよう、是正措置として安全ボードのポンプエンコーダのソフト改良を行い、MCS+9000シリーズの
改修を実施を決定した。これにともない、全世界的にソフトのアップグレードを行います。国内において同事象
は発生しておりませんが、当社では、海外措置として同系列の装置である国内のCCSを対象としてソフトのアッ
プグレードを行います。

当該製品稼働中に、ACDポンプ異常を示すエラーが頻回に発生したが、再度電源を立ち上げその装置を継続使用
したことにより発生した事象です。当該製品はこれまでに全世界で1600万件使用されておりますが、日本国内を
含め同様の事例は報告されておりません。従いまして、本事象の発生は極めて低いと判断いたします。万が一ポ
ンプ異常が発生した場合は、必ずACDポンプ異常を示すエラーを表示し警告を発することから、使用を中止でき
ます。仮に本事象と同様に継続使用し、ACDが体内に一過投与されクエン酸中毒症状を呈したとしても、すぐに
カルシウムの経口投与と生食を輸液することにより回復いたします。以上の理由により、重篤な健康被害に至る
ことはございません。なお、現在までに医療機関等より健康被害の報告は受けておりません

平成21年9月16日

供血者又は患者からの血小板、血漿、白血球、赤血球等の血液成分を採取し、必要によりこれらの血液成分を採
取する。残りの血液成分は返血して最小限の供血者又は患者の負担で成分採血を行う。

当該製品を納入いたしました医療機関等は全て把握しておりますので、文書により通知の上、改修を実施いたし
ます。

担当者　： 中村裕美
連絡先　： 東京都一番町16番地　共同ビル
電話番号： 03-3237-7266
FAX番号 ： 03-3237-7330