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平成21年 9月16日 作成
一般名及び販売名
(1) 一般的名称:歯科用オプション追加型ユニット 販売名 :シグノ (型式TU‐92N) (2) 一般的名称:歯科用オプション追加型ユニット 販売名 :シグノ (型式TU201) (3) 一般的名称:歯科用ユニット 販売名 :アクタス101(型式TU101) (4) 一般的名称:歯科用オプション追加型ユニット 販売名 :シグノトレファート (型式TU‐97)
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) シグノ (型式TU‐92N) 製造番号 :Ser.No. 10460〜10490、10493〜10530、10536、10538〜10552、10556、10560、 10562 出荷数量 :88台 出荷時期 :平成21年5月 〜 平成21年8月 (2) シグノ (型式TU201) 製造番号 :Ser.No. 1866〜1975、1978〜1997、2001〜2018、2020、2025〜2034、 2040〜2042 出荷数量 :162台 出荷時期 :平成21年4月 〜 平成21年8月 (3) アクタス101 (型式TU101) 製造番号 :Ser.No. 1035〜1040、1046〜1050、1059〜1064 出荷数量 :17台 出荷時期 :平成21年6月 〜 平成21年8月 (4) シグノトレファート (型式TU‐97) 製造番号 :Ser.No. 5410〜5428、5430〜5434、5436〜5450、5455〜5464、5466〜5480、 5482〜5485、5487〜5507 出荷数量 :89台 出荷時期 :平成21年5月 〜 平成21年8月
製造販売業者等名称
名称 :株式会社モリタ東京製作所 所在地 :埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目1番24号 業態区分 :第二種医療機器製造販売業 許可番号 :11B2X00071
改修理由
歯科用ユニットのチェア等を制御するフットコントローラーの操作レバーを支える板バネが折れたと弊社 の技術サービス員から報告を受けました。 原因は、加工不良品が納入され、使用したことによるものです。 この板バネが折れることにより、フットコントローラーによる操作ができなくなるため、点検並びに必要 な部品交換の自主改修いたします。
危惧される具体的な健康被害
板バネが折れるのは、医療従事者が診療ポジションを確保するためにフットコントローラーでチェアの操 作をしている状態と考えますが、医療従事者は患者に常時付き添うのでチェアの異常動作に気付き、停止 することができます。また、コントロールパネルでフットコントローラーと同様の操作をすることが可能 であり、チェア作動範囲の上限・下限にある安全装置が働くことによりチェアが停止することから、重篤 な健康被害をおよぼすことはないと考えます。
改修開始年月日
平成21年9月15日
効能・効果又は用途
本装置は、歯科疾病に於ける診断及び処置等に用いる。
その他
納入しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
連絡先 : 株式会社モリタ東京製作所 埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目1番24号 担当者名 : 技術管理部 古山俊一 電話番号 : 048-855-2395(直通) FAX : 048-855-2398