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    平成21年 9月16日 作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.    (1) 一般的名称:歯科用オプション追加型ユニット
         販売名  :シグノ (型式TU‐92N)
       (2) 一般的名称:歯科用オプション追加型ユニット
         販売名  :シグノ (型式TU201)
       (3) 一般的名称:歯科用ユニット
         販売名  :アクタス101(型式TU101)
       (4) 一般的名称:歯科用オプション追加型ユニット
         販売名  :シグノトレファート (型式TU‐97)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.    (1) シグノ (型式TU‐92N)
         製造番号 :Ser.No. 10460〜10490、10493〜10530、10536、10538〜10552、10556、10560、
                    10562
         出荷数量 :88台
         出荷時期 :平成21年5月 〜 平成21年8月
       (2) シグノ (型式TU201)
         製造番号 :Ser.No. 1866〜1975、1978〜1997、2001〜2018、2020、2025〜2034、
                    2040〜2042
         出荷数量 :162台
         出荷時期 :平成21年4月 〜 平成21年8月
       (3) アクタス101 (型式TU101)
         製造番号 :Ser.No. 1035〜1040、1046〜1050、1059〜1064
         出荷数量 :17台
         出荷時期 :平成21年6月 〜 平成21年8月
       (4) シグノトレファート (型式TU‐97)
         製造番号 :Ser.No. 5410〜5428、5430〜5434、5436〜5450、5455〜5464、5466〜5480、
                    5482〜5485、5487〜5507
         出荷数量 :89台
         出荷時期 :平成21年5月 〜 平成21年8月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.    名称     :株式会社モリタ東京製作所
       所在地    :埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目1番24号
       業態区分   :第二種医療機器製造販売業
       許可番号   :11B2X00071
    
    
  7. 改修理由

  8.    歯科用ユニットのチェア等を制御するフットコントローラーの操作レバーを支える板バネが折れたと弊社
       の技術サービス員から報告を受けました。
       原因は、加工不良品が納入され、使用したことによるものです。
       この板バネが折れることにより、フットコントローラーによる操作ができなくなるため、点検並びに必要
       な部品交換の自主改修いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.    板バネが折れるのは、医療従事者が診療ポジションを確保するためにフットコントローラーでチェアの操
       作をしている状態と考えますが、医療従事者は患者に常時付き添うのでチェアの異常動作に気付き、停止
       することができます。また、コントロールパネルでフットコントローラーと同様の操作をすることが可能
       であり、チェア作動範囲の上限・下限にある安全装置が働くことによりチェアが停止することから、重篤
       な健康被害をおよぼすことはないと考えます。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12.     平成21年9月15日
    
    
  13. 効能・効果又は用途

  14.    本装置は、歯科疾病に於ける診断及び処置等に用いる。
    
    
  15. その他

  16.    納入しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18.    連絡先  : 株式会社モリタ東京製作所
             埼玉県さいたま市中央区上落合二丁目1番24号
       担当者名 : 技術管理部   古山俊一
             電話番号 : 048-855-2395(直通)
             FAX  : 048-855-2398