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    平成21年 9月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 透析用血液回路セット
販売名　　： 血液回路

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型式　：NK-Y081P

対象ロット：07Z07-19AAN、07Z07-20B、07Z14-21AL、09521-16BSA

数量　　　：2352セット

出荷時期　：平成20年1月10日〜平成21年9月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00153
外国製造業　　　　　：エム・イー・日機装株式会社（タイ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関より接着部からわずかな血液漏れがあったとの報告を受けました。
同一ロット（07Z14-21AL）の在庫製品を調査したところ、一部の製品の同じ接着部に接着不十分と認められるも
のがあることが判明したため、同一仕様の他のロットの製品を含めて、自主回収をすることといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は医療機関の管理のもとで使用されること、添付文書の重要な基本的注意には使用中の監視を明記している
ため、使用途中にリークが発生したとしても早期に発見することが可能です。
また、接着部が外れることはなく、接着が不十分な個所からの血液漏れ量はわずかなため、重篤な健康被害に至
らないと判断いたします。
今まで、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工透析用の血液回路であり、滅菌済の製品です。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収を行う旨を文書で通知した上、自主回収を行い
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 原田　稔
連絡先　： 日機装株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿3丁目43番2号
電話番号： 076-257-4279
FAX番号 ： 076-257-4252