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    平成21年9月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名 ： トコフェロールニコチン酸エステル
　　販売名 ： ニコビタ-Ｅ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.    包装形態  ：(PTP)100CP、(PTP)1000CP、（バラ)1000CP、(PTP)5000CP 
   対象ロット：
    (PTP)100CP：26799   26801   26802   26803   26804   26805   26806   26808   26810   26811
                26812   26813   26814   26815   26901   26902   26903   26904   26906   26907
                26909                           
    (PTP)1000CP：26799   26801   26802   26803   26804   26805   26806   26807   26808   26809
                 26810   26811   26812   26813   26814   26816   26817   26901   26902   26903
                 26904   26905   26906   26907   26908   26909   26910         
    (バラ)1000CP：26799   26801   26803   26804   26806   26809   26810   26812   26815   26817
                 26901   26903   26905   26907   26909               
    (PTP)5000CP：26799   26801   26803   26804   26806   26809   26810   26813   26814   26815
                 26902   26903   26905   26908   26910               

　　　　　　　 （計　28ロット）
　　数量：
　　(PTP) 100CP/箱・・・・25,175箱
　　(PTP)1000CP/箱・・・・10,262箱
　　(バラ)1000CP/箱 ・・・・1,314箱
　　(PTP)5000CP/箱 ・・・・・366箱
　　出荷時期：平成20年3月27日〜平成21年9月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　 ： 日本薬品工業株式会社 本社
　　製造販売業者の所在地 ： 東京都千代田区岩本町2‐2‐3
　　許可の種類　　　　　 ： 第二種医薬品製造販売業
　　許可番号　　　　　　 ： 13A2X00005

  4. 回収理由

    5. 　　 当該製品の保存参考品について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しないロットがあることが
　 判明しました。
　　 このロットと同じ製造条件で製造したロットも合わせて自主回収することにいたしました。なお、含
　 量はいずれも承認規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　 溶出率が、規格値より若干低いことから吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、治療上
　 への影響は少ないと考えております。本剤の溶出率の低下による副作用等の健康被害が発生する可能性
　 は少ないと考えております。
　　 なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成21年9月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　効能又は効果：
　・下記に伴う随伴症状
　　　高血圧症
　・高脂質血症
　・下記に伴う末梢循環障害
　　　閉塞性動脈硬化症

  8. その他

    9. 　　対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、回収を文書で連絡の上、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担 当 者：品質保証部　内山　博康
　 連 絡 先：日本薬品工業株式会社
　　　　　　 東京都千代田区岩本町2‐2‐3
　 電話番号：03-5833-5011
　 FAX 番号：03-5833-5100