閉じる 
    平成21年 9月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： PK手術用電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：PKシール　カーブ
製品番号：3103PK
対象ロット：6277143、6314007、6318022、6339004、7004011、7073004、7085033、7094003、7128012、
　 7134002、7159006、7164002、7228010、7228013、7243009、7249014、7261016、7341020、7344021、
　 7353004、8004015、8007011、8008028、8039008、8039021、8043019、8192074、8262059、8263002、
　 8263007、66218JA、G74795MA、G78290AB、90451CB
出荷数量：1272個

製品名：PKシール　ストレート
製品番号：3104PK
対象ロット：7121012、7190120、7339053、86612CB
出荷数量：21個

製品名：PKシール　アングル
製品番号：3105PK
該当ロット：8255032
出荷数量：3個

出荷時期：平成18年12月11日〜平成21年8月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
輸入先製造業者：ジャイラスACMI社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該バイポーラ電極の使用中に製品の蝶番部分に取り付けられたキャップの金属片が脱落するという事例が国外
にて21件発生しました。製造業者であるジャイラスACMI社は、調査の結果、同様の事例が起こる可能性を否定で
きないことから、同種類の製品の回収を行うことを決定いたしました。
弊社はこの情報を受け、対象製品の自主回収に着手することを決定いたしました。なお、国内におきましては同
不具合発生の報告はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該バイポーラ電極の使用中に蝶番部分の金属片が脱落した場合は、当該バイポーラ電極の出力機能や動作状態
に異常が生じるためすぐに気づくとともに、同金属片は直径5mmの円盤状で滑らかな形状となっていますので脱
落により組織を傷つけたり、組織内に紛れ込むことはありません。また、当該バイポーラ電極は開創手術に使用
されるため、術野は医師及び手術スタッフの監視下にあり、常に適切な処置対応が可能であることから、重篤な
健康被害には至らないものと考えます。
なお、これまでに国内において同様の不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年9月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開創手術において、電気手術器と併用し、軟組織の切開及び凝固を行うものである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対しまして自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収いたします。なお、当該製品の
出荷先は全て弊社にて把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 浜田、山崎
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335