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    平成21年 9月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： ロワチン″カプセル″

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ・対象ロット：4K011B
　　出荷数量： 100C - 3083 ケース
　　出荷期間：平成16年11月22日〜平成17年1月17日
・対象ロット：4L011B
　　出荷数量： 100C - 9245 ケース
　　　　　　　 500C - 2007 ケース
　　 　　　　 2500C -　 70 ケース
　　出荷期間：平成16年12月20日〜平成17年6月27日
・対象ロット：5C041B
　　出荷数量： 100C -　 10 ケース
　　　　　　　 500C - 1175 ケース
　　出荷期間：平成17年3月22日〜平成17年7月19日
・対象ロット：5C042B
　　出荷数量： 100C -　8385ケース
　　　　　 　　500C -　1442 ケース
　　　　　　　2500C -　　68 ケース
　　出荷期間：平成17年5月9日〜平成17年11月1日
・対象ロット：5F291B
　　出荷数量： 100C - 7504 ケース
　　　　　　　 500C -　 542 ケース
　　　 　　　 2500C -　　78 ケース
　　出荷期間：平成17年10月3日〜平成18年3月8日
・対象ロット：5F292B
　　出荷数量： 100C -　 28 ケース
　　　　　　　 500C - 2126 ケース
　　出荷期間：平成17年10月3日〜平成18年9月14日
・対象ロット：5J241B
　　出荷数量： 100C -10197 ケース
　　　　　 　　500C - 2154 ケース
　　　　　 　 2500C -　 93 ケース
　　出荷期間：平成17年12月15日〜平成18年11月15日
・対象ロット：6D061B
　　出荷数量： 100C -10003 ケース
　　　 　　　　500C - 2253 ケース
　　　 　　　 2500C -　 70 ケース
　　出荷期間：平成18年5月18日〜平成19年3月26日
・対象ロット：6H101B
　　出荷数量： 100C - 1541 ケース
　　出荷期間：平成18年9月15日〜平成18年12月14日
・対象ロット：6H111B
　　出荷数量： 100C - 9451 ケース
　　　　　　　 500C - 2438 ケース
　　　　　　　2500C -　 57 ケース
　　出荷期間：平成18年9月15日〜平成19年9月4日
・対象ロット：7B131B
　　出荷数量： 100C - 8996 ケース
　　　 　　　　500C - 2150 ケース
　　　　　　　2500C -　 50 ケース
　　出荷期間：平成19年4月10日〜平成20年9月4日
・対象ロット：7G111B
　　出荷数量： 100C -10017 ケース
　　　　　 　　500C - 1914 ケース
　　　　　 　 2500C -　 56 ケース
　　出荷期間：平成19年8月30日〜平成20年3月18日
・対象ロット：7K201B
　　出荷数量： 100C - 2266 ケース
　　　　 　　　500C - 1552 ケース
　　　　　　　2500C -　 60 ケース
　　出荷期間：平成20年1月8日〜平成20年8月4日
・対象ロット：7K202B
　　出荷数量： 100C - 3996 ケース
　　　　　 　　500C -　547 ケース
　　出荷期間：平成20年2月27日〜平成20年6月25日
・対象ロット：7K203B
　　出荷数量： 100C - 2729 ケース
　　出荷期間：平成20年4月17日〜平成20年8月21日
・対象ロット：8D031B
　　出荷数量： 100C -11001 ケース
　　　　　 　　500C - 2185 ケース
　　　　　　　2500C -　 70 ケース
　　出荷期間：平成20年5月29日〜平成21年5月8日
・対象ロット：8J141B
　　出荷数量： 100C - 1121 ケース
　　　　　　　 500C -　102 ケース
　　出荷期間：平成20年10月22日〜平成21年2月5日
・対象ロット：8J142B
　　出荷数量： 100C -10886 ケース
　　　　 　　　500C - 1537 ケース
　　　　 　　 2500C -　 40 ケース
　　出荷期間：平成20年11月4日〜21年7月16日
・対象ロット：9A271B
　　出荷数量： 100C -10008 ケース
　　　　　　　 500C - 1945 ケース
　　　　　 　 2500C -　 50 ケース
　　出荷期間：平成21年3月3日〜21年9月3日
・対象ロット：9F081B
　　出荷数量： 100C - 3000 ケース
　　　　　　　 500C - 1098 ケース
　　　　　　　2500C -　 20 ケース
　　出荷期間：平成21年7月24日〜

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039
外国製造業者：Rowa Pharmaceuticals Ltd.
輸入先国名　：Ireland

  4. 回収理由

    5. 製造販売承認書の別紙規格に規定しております原薬の一部試験が未実施であったため、自主回収することにいた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品試験により適合が確認されているので、健康被害が発生する可能性は極めて低いと思われる。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年9月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 尿路結石の排泄促進及び炎症・疼痛の緩解

  8. その他

    9. すべての納入先は特定できておりますので、納品先施設に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　松浦伸雄
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　原　伸哉
連絡先　： 大阪府大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： 06-6969-1131
FAX番号 ： 06-6969-3139