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    平成21年 9月10日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
    販売名  : ベントリ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 : NV0001
    
    数量   : 1台
    
    出荷時期 : 平成21年2月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00150
    輸入先製造業者   :GE Medical Systems Israel,Functional Imaging(イスラエル)
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該装置において、伏臥位の患者様を装置から降ろす際、テーブル降下時にテーブルトップとガントリリングの
    間で手を挟み怪我をする恐れのある問題です。本装置では、テーブルが高い(検査)位置にある時はテーブル
    トップとガントリリングが離れており、降下すると両者が極めて接近するため、手を挟むことが考えられます。
    本改修は、自動テーブル降下の機能が削除され、手動によるボタン操作のみでテーブルが降下させるようにソフ
    トウェアを変更するものです。これによって、医療従事者が直近で患者様の安全を確認しながら意識してテーブ
    ルの降下操作されるように意図しております。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本現象は、検査終了時にテーブル降下を自動的に行う機能において、患者様の検査姿勢(主に伏臥位)によって
    は、患者様の手が装置本体のテーブルトップとガントリリングにはさまれることが危惧されております。
    しかし、装置の動作は医療従事者が患者様他従事者自身の安全を確認しながら行うため重篤な健康被害にいたる
    可能性は低いものと考えられます。
    なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成21年9月10日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 体内における放射性同位元素の分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像情報を診療のために提供す
    るものです。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、注意喚起を行い、連絡の上、改修を実施しま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
          財部 健・山田 藤昭
    連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911