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    平成２１年９月９日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：単回使用組織生検用針
　　販売名：アキューラ　バイオプシー　システム

  2. 対象型番、対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象型番　　 対象ロット　　数量（本）
　　 253075　　　 90551SU9　　　20
　　 762614100　　90911TK8　　　51
　　　　　　　　　91261U8B　　　30
　　 765014100　　90551SU0　　　22
　　　　　　　　　91661V0I　　　70
　　 765016100　　90991TR4　　 134
　　　　　　　　　91031TR6　　　50
　　　　　　　　　91661V0O　　　30
　　 MCN2206　　　90751T7G　　　11
　　 MCXS1815BP　 90571SWG　　　10
　　　　　　　　　90751T7P　　　19
　　　　　　　　　91331UCG　　　 5
　　 MWN2203　　　91121TY4　　　40
　　　　　　　　　91181U2K　　　22
　　 DGK002-S　　 90621T02　　　28
　　 MCXS1610A　　90701T59　　　61
　　 MCXS1410T　　90681T3U　　　30
　　　　　　　　　90991TR2　　 147
　　　　　　　　　91031TRZ　　 249
　　　　　　　　　91181U35　　　20
　　　　　　　　　91801VCD　　 101
　　 MCXS1609L　　90551STJ　　　30
　　　　　　　　　91041TSX　　　12
　　 MCXS1410A　　90921TL2　　　90
　　　　　　　　　91681V2F　　　22
　　 MCXS1815L　　90481SNW　　　85
　　 MCXS1409L　　90971TOO　　 100
　　　　　　　　　91181TW1　　 120
　　 MCXS1610T　　90761T8M　　 182
　　 MCXS1416A　　90751T7C　　　20
　　　　　　　　　90961TM7　　　26
　　 MCXS2015LY　 90701T5K　　　 8
　　　　　　　　　90761T8H　　　10
　　　　　　　　　90821TD1　　　10
　　　　　　　　　91741V7R　　　50
　　 MWN2206　　　90891TGU　　　40
　　　　　　　　　91311UBD　　　19
　　 MCXS1808S　　90771TAS　　　40
　　 MCN2203　　　90541SSB　　　22
　　　　　　　　　91131TZE　　　10
　　 MCXS2012SY　 91131U0O　　　26
　　 MWN2203US　　90971TNN　　　21
　　 MCXS1810BP　 90551STY　　　10
　　　　　　　　　91271U9D　　　 6
　　 MCXS1412S　　91191TW4　　　63
　　 MCXS1816A　　90891TGQ　　　 3
　　 MCXS1809L　　90701T5E　　　21
　　　　　　　　　91111TWA　　　10
　　 MCXS2009LY　 91401UIZ　　　11
　　 BLND20075　　90611SYG　　　15
　　 MCXS1810T　　90781TB6　　　 4
　　 MCXS1408S　　90761T8L　　　 2
　　 MCXS1816T　　90571SUL　　　10
　　 MCN2206US　　90571SUO　　　10
　　 MMC2203US　　90641T1T　　　 2
　　 MWN2206US　　90901TIM　　　10
　　 LNGC2022Y　　91181U2N　　　20
　　　総計　　　　　　　　　 2,290

　　 合計数量：２，２９０本
　　 出荷期間：平成２１年５月１４日〜平成２１年９月３日

  3. 製造販売業者等の名称及び所在地

    4. 　　製造販売業者の名称：スーガン株式会社
　　製造販売業者の所在地：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：27B1X00011
　　製造所の名称：Medical Device technologies, Inc.
　　製造所の国名：アメリカ合衆国
　　製造所の認定区分：一般
　　製造所の認定番号：BG30400741

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の弊社輸入時検品において、滅菌パウチの一部分がシールされていない製品が見つかったため、海
外製造業者であるMedical Device technologies 社に報告致しました。Medical Device technologies 社が当該
事象について検証した結果、特定された一台のシーリング機を使用して特定期間にシーリングされた製品につい
て、非常に低い確率ではあるが滅菌パウチの一部分がシールされていない可能性が否定できないことが確認され
ました。弊社は輸入時全製品の滅菌パウチについて目視試験を実施しておりますが、念のため対象ロットについ
て回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　滅菌パウチの一部がシールされていない製品を使用した場合、感染症等の健康被害を発生させる可能性を完
全には否定することは出来ませんが、弊社輸入時に目視により全製品について滅菌パウチのシーリング部分を確
認していること、また当該品を使用する前に本事象を目視で確認することができること、及び当該製品の添付文
書で、滅菌包装が破損している場合は、本品を使用しないよう注意喚起していることから、重篤な健康被害のお
それはまず考えられません。これまでに、国内及び外国において、当該事象に関連する不具合及びそれが要因と
なる合併症あるいはその他の健康被害に関する報告は全く受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２１年９月９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、生体組織検査用の採取針及び採取針に取り付けて陰圧を掛けるためのシリンジである。

  8. その他

    9. 　納入先医療機関は特定しており、平成２１年９月９日付けで注意喚起の電話連絡又は回収の旨の文書を発し
ております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　 （１）販売業者
　　　　 氏名：シーマン株式会社
　　　　 住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
　　　　 TEL：０６‐６３５４‐７７０２
　　　　 FAX：０６‐６３５４‐７１１４
　　　　 担当者氏名：藤田　広親、松井　康全
　 （２）製造販売業者
　　　　 氏名：スーガン株式会社
　　　　 住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
　　　　 TEL：０６‐６３５４‐６１８１
　　　　 FAX：０６‐６３５４‐８００７
　　　　 担当者氏名：辻　美和子