平成21年9月2日作成

　　 一般的名称：胸部排液用チューブ
　 　販売名　　：ニプロトロッカーカテーテル
 　　承認番号　：１６３００ＢＺＺ０１９８４０００

　　 品番　　：ＮＴＲ‐１２
　　 製造番号：０８Ｇ２３、０８Ｋ１３
　 　数量　　：０８Ｇ２３・・・１００本、０８Ｋ１３・・・１００本
 　　出荷時期：平成２０年８月２６日〜平成２０年１２月１１日

　　 製造販売業者の名称：ニプロ株式会社
　　 製造販売業者の住所：大阪市北区本庄西３丁目９番３号
　　 薬事業態区分　　　：第一種医療機器製造販売業
　　 製造販売業許可番号：２７Ｂ１Ｘ０００４５

　　 製造業者の名称　　：ニプロ株式会社 大館工場
　　 製造業者の所在地　：秋田県大館市二井田字羽貫谷地８番地７
　　 製造所の薬事の業態：医療機器製造業者(滅菌)
　　 製造業者業認定番号：０５ＢＺ０００００９

　　 本品は、胸腔内に留置し、胸腔内に貯留した浸出液や空気を排除する
　 ためのカテーテルです。
　　 本品の納入医療機関様より、患者様の胸腔内に異物があるとのご指摘
　 を頂きました。当該医療機関様で異物を採取し、弊社にて調査いたしま
　 した結果、異物は本品の一部(小孔片　大きさ約7mm2)であることが判明
　 いたしました。
　　 この小孔片は、カテーテル本体に打ち抜き機械で孔を開ける際に発生
　 し、本来、製造工程内で排除されますが、今回、打ち抜き機械の刃の劣
　 化により、打ち抜き不良が発生し、小孔片がカテーテルにつながったま
　 まの状態で製品として出荷したことが判明いたしました。
　　 このため、小孔片の混入が否定出来ない製品を自主回収することとい
　 たしました。

　　 本品は、医療機関において医師の監視下のもと使用され、そのため、
　 患者様の胸腔内に異物（小孔片）が入っても、発見することが可能です。
　　 胸腔内に小孔片が残った場合、患者様の予後を考慮して、除去には外
　 科的処置が必要になりますが、小孔片は胸腔内に留まるため血管、組織
　 へ移行する可能性はありません。
　　 また、小孔片は、胸腔に留置されるカテーテル本体と同じ柔軟な材質
　 であり、物理的に組織に損傷を与えるような材質では無いことから、重
　 篤な健康被害につながるおそれは低いと判断します。
　　 尚、当該患者様は、担当医師の適切な処置により小孔片が除去され、
　 重篤な健康被害に至っておりません。また、現在まで同様の事象の報告
　 は受けておりません。

　　 平成21年9月2日

　　 本品は主に胸腔内排液、排気に用いる。

　 　出荷先、納入先はすべて把握しており、納入先（代理店、医療機関）
　 に対して自主回収を行う旨を通知し、当該製品の自主回収を行います。

　　 連絡先　　：ニプロ株式会社
　　 　　　　　　大阪市北区本庄西3丁目9番3号
　　　　　　　　 電話番号　　06-6375-6738
　　 　　　　　　　 ＦＡＸ番号　06-6375-0171

　　 担当者氏名：品質統括部　須見、藤松