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    平成21年08月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：汎用超音波画像診断装置
販売名：プロサウンド　SSD-α10

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　以下の製造番号が今回改修の出荷品に該当します。
製造番号：M01151、M01152、M01153、M01154、M01155、M01156、M01157、M01158、M01159、M01160、M01161、
M01162、M01163、M01164、M01165、M01166、M01167、M01168、M01169、M01170、M01179、M01180、M01181、
M01182、M01183、M01185、M01186、M01187、M01188、M01189、M01190、M01191、M01192、M01202、M01208、
M01209、M01213、M01214、M01217、M01218、M01219、M01220、M01225、M01237、M01238、M01239、M01240、
M01241、M01261、M01262、M01263、M01264、M01265、M01266、M01268、M01269、M01270
数量　　　：57台
出荷時期：平成19年3月〜平成19年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称：アロカ株式会社
所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00134

  4. 改修理由

    5. TVモニターとキーボードパネルの取り付け部分のねじが規定の強さで締め付けられていないものがあり、強い振
動を繰り返し本体に与えた場合、取り付けねじが外れ、TVモニターとキーボードパネルが本体の支持台から脱落
する可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. TVモニターとチルト台は機器本体と金属ワイヤーでつながっており、脱落した場合でも、床まで落下する事はあ
りません。しかし、人に当たると、けがをする可能性があります。
但し、本現象は、ねじの締め付け不良と衝撃が繰り返し与えられことにより発生するもので、極めて稀であり、
かつ作業中は操作者が機器を操作しており、脱落現象も急激に落下するわけではなく、前方にパネルが傾き徐々
に脱落するため、脱落が発生した場合でも手で支える対応は十分可能と考えられますので、重篤な健康被害に及
ぶ可能性はないものと考えております。
尚、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年08月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は腹部、産婦人科及び循環器領域の超音波画像診断に用いられます。

  8. その他

    9. 納入先の医療機関はすべて把握しており、注意喚起を行うとともに、取り付けねじの確認を行い、緩んでいる場
合は、規定の強さでの締め付け作業を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. アロカ株式会社
TEL0422-45-6866　FAX0422-43-8544
担当者：安全管理室　前田、松尾