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    平成21年8月19日　作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：多相電動式造影剤注入装置
　　販売名：オートエンハンス　Ａ‐３００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製造番号　：ECA00093　ECA00105　ECA00123　ECA00124　ECA00125
　　　　　　　　ECA00126　ECA00127　ECA00128　ECA00129　ECA00130
　　　　　　　　ECA00131　ECA00132　ECA00133　ECA00135　ECA00136
　　　　　　　　ECA00138　ECA00140
　　出荷数量　：１７台
　　出荷時期　：平成２１年１月１４日〜平成２１年７月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称　　：株式会社根本杏林堂
　　会社の所在地　：埼玉県川口市朝日１‐４‐１８
　　業許可の種類　：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　：１１Ｂ１Ｘ０００２０

  4. 改修理由

    5. 　　本注入器は造影診断用シリンジ製剤に貼付されているＩＣタグを読み取る
　　機能を有していますが、新たに販売された造影診断用シリンジ製剤のＩＣ
　　タグを本注入装置にセットし読み取らせた際に、操作パネルの「造影剤
　　種類設定キー」が反応しなくなることが判明いたしました。
　　上記現象は特定のソフトウエアのバージョンで発生することが確認されま
　　したので対象となる製造番号の製品について、ソフトウエアを変更する
　　改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　造影剤種類の設定が変更できないことは注入条件設定時に確認できるため、
　　誤った条件で注入を行う可能性は無く、重篤な健康被害のおそれはまず考
　　えられません。
　　なお、現在まで健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成２１年　８月１０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は所定量の造影剤及び生理食塩水を設定した注入速度で自動的に体内
　　に注入する装置です。

  8. その他

    9. 　　当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、納入した医療
　　機関に文書により情報提供の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　：株式会社根本杏林堂　川口工場
　　　　　　　埼玉県川口市朝日１‐４‐１８
　　担当者　：品質管理部　堀之内
　　電話番号：０４８‐２２２‐３９８１
　　ＦＡＸ　：０４８‐２２５‐１４７５