平成21年 8月19日作成
平成21年 8月20日訂正(*)

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： プリサイス トリートメントシステム

製造番号：
105794、105795、105799、105849、105862、105978、151064
数　　量：7台
出荷時期：平成14年7月〜平成17年1月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区磯上通６‐１‐９　KOBE　MKビル　４F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X00010
製造業者名　　　　：Elekta Limited
輸入先国名　　　　：英国

当社製品の照射野の位置・形状確認の為の画像を取得する装置（IViewGT）の検出器パネルが、閉じられた状態
から僅かに開き、患者頭部に接触したとの報告を納入先医療機関より受けました。
一次調査の結果、検出器パネルを稼動させるためのアクチュエーターの取り付け部分が破損したことにより、検
出器パネルが、閉じられた状態から僅かに開いたことが分かりました。更に製造元での詳細な調査の結果、アク
チュエーターの取り付け部分の破損は金属疲労に起因することが分かりました。
なお、当該事象は、検出器パネルを閉じた状態にせず、開いた状態でご使用頂くことにより、検出器パネルがピ
ンでロックされるため、当該事象の発生を防止できます。
製造元の更なる調査の結果、2005年から製品に使用されている最新タイプのアクチュエーターでは取り付け部分
の部品が異なるため、同様の問題が発生しないことが分かりました。
つきましては、最新タイプのアクチュエーターが導入されていない全ての機器について、最新タイプのアクチュ
エーターへ交換する改修を実施致します。

(*)検出器パネルの位置及び患者の位置によっては、突然検出器パネルが開いて患者に健康被害を与える可能性
が考えられますが、上記の通り、検出器パネルをたたんだ状態にせず開いた状態でご使用頂くことにより、検出
器パネルがピンでロックされ検出器パネル及び患者がどのような位置にあった場合でも突然検出器パネルが開く
ことはないため、重大な健康被害が発生するおそれはないものと考えます。
なお国内及び海外において、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成21年8月19日

本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

対象医療機関の名称と所在地は全て把握しておりますので、納入致しました該当医療機関に注意喚起の為の情報
提供を行い、当該製品の改修を行います。

担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3800
FAX番号 ： 03‐6436‐4231