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    平成21年 8月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： Ｓ／５ ＡＤＵ 麻酔ワークステーション

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
KI4001、KI4002、KI4003、KI4004、KI4005、KI4006、KI4007、KI4008、KI4009、KI4010、KI4011、
KI4012、KI4013、KI4014、KI4015、KI4016、KI4017、KI4019、KI4020、KI4021、KI4022、KI4023、
KI4024、KI4025、KI4026、KI4027、KI4029、KI4030、KI4032、KI4033、KI4034、KI4035、KI4036、
KI4037、KI4039、KI4040、KI4041、KI4042、KI4043、KI4044、KI4046、KI4047、KI4049、KI4051、
KI4052、KI4053、KI4054、KI4055、KI4056、KI4057、KI4058、KI4059、KI4060、KI4064、KI4065、
KI4066、KI4067、KI4068、KI4069、KI4072、KI4074、KI4075、KI4077、KI4078、KI4079、KI4080、
KI4081、KI4082、KI4083、KI4084、KI4087、KI4089、KI5172、KI5173、KI5174、KI5175、KI5176、
KI5177、KI5178、KI5179、KI5181、KI5182、KI5185、KI5186、KI5187、KI5188、KI5189、KI5190、
KI5191、KI5192、KI5193、KI5194、KI5195、KI5196、KI5197、KI5198、KI5199、KI5200、KI5201、
KI5202、KI5203、KI5204、KI5205、KI5206、KI5207、KI5208、KI5211、KI5212、KI5213、KI5214、
KI5216、KI5217、KI5218、KI6225、KI6226、KI6227、KI6228、KI6229、KI6230、KI6232、KI6234、
KI6241、KI6242、KI6244、KI6245、KI6250、KI6251、KI6252、KI6253、KI6255、KI6256、KI6257、
KI6258、KI6259、KI6260、KI6262、KI6268、KI6270、KI6271、KI6273、KI6276、KI6277、KI6278、
KI6279、KI6280、KI6281、KI6284、KI6285


数量　　　： １４８台


出荷時期　： 平成１０年７月 〜 平成１９年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Healthcare Finland Oy

  4. 改修理由

    5. 本改修は、
1）Ｓ／５ ＡＤＵ 麻酔ワークステーションとその呼吸器回路のチューブ接続に関して医療従事者に対して誤接
続を未然に防止するための注意喚起ラベルの追加貼付。
2）更なる安全確保のため、低い呼吸回路コンプライアンスに基づく呼吸回路誤接続を検知して操作者に注意を
促すベンチレータソフトウェアの改訂。
上記2点を行うことを目的としております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置のみならず、一般的に呼吸器回路のチューブ接続の誤接続は患者様への換気が出来ず、健康被害が生じる
恐れを否定できません。

当該装置Ｓ／５ ＡＤＵ 麻酔ワークステーションとその呼吸器回路のチューブ接続に関しては、JIS T 7201-1:1
999　吸入麻酔システム　‐　第１部　麻酔器（本体）および、JIS T 7201-2-1:1999　吸入麻酔システム　‐
第２‐１部麻酔用及び呼吸用機器‐円錐コネクタ‐円錐及びソケットの規格（国際標準規格（ＩＥＣ60601-2-
13，ＥＮ740）を満たす設計がなされております。
しかしながら、操作者による誤接続を完全に防止できるものではなく、今回の改修は注意喚起ラベル貼付、呼吸
回路誤接続の注意を促すソフトウェアの追加によって更に安全性を高めるためのものです。
以上より、当該機固有の事象によって重篤な健康被害が発生する恐れがあるものではありません。
なお、これまでに国内外において健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年8月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、専用の気化器（アラジンカセット）、炭酸ガス吸収装置、人工呼吸器が組み込まれた半閉鎖式麻酔器
です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１