平成21年 8月17日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名    ： アキュソン　Ｓ２０００

製造番号　：200414，200476,200477,200479
出荷台数　：4台
出荷時期　：平成２０年８月２６日〜平成２０年９月２９日

製造販売業者の名称  ： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田３丁目２０番１４号　高輪パークタワー
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00191
製造所の名称：Siemens　Medical　Solutions　USA,Inc
製造所の所在地：2500 Millbrook Dr. Suite B, Buffalo Grove, IL  60089 U.S.A.

ソフトウェアの不具合により、
１．検査終了時の画面が、次の検査の画像として保存されることがあります。
２．検査終了時の画面において計測を行った時に、その計測結果が次の患者の検査画面に表示されることがあり
    ます。
３．計測メニューでPW Doppler Heart cycleが選択された状態で、 レビュー画面でPW波形の計測を行うと、
　　前回のPW波形での計測値が表示されることがあります。
４．L Testis Mass 2の計測ラベルを使用し、距離比や面積比を計測した時、レポート上ではR Testis Mass　2
    の計測結果として表示されます。
５．同じ計測ラベルを用いて５回以上計測を行うと、画面上及び印刷されたレポート画面上に計測値が表示され
   ません。 

ということが発生することが判明しました。
つきましては、該当の装置に対し、修正したプログラムをインストールする改修を実施いたします。

１．検査時においては、その患者の画像として表示されて印刷及び記録されていることと、保存された画像に
   は、患者情報も同時に記憶されているため、別の患者の検査時にその画像データが保存されても識別可能なこ
   とから誤ってその画像データを診断に使用することはありません。 
２．次の患者の計測を行う以前に画面上に表示されるため、誤った情報だと認識できます。 
３．保存した画像データより計測を行うときに出現する可能性がある現象です。通常の検査においては、検査時
   に計測も同時に行い、記録及び保存を行うため、万が一保存データから計測を行った場合でも、検査時のデー
   タと確認することにより診断を誤ることはないものと考えます。 
４．計測時に記録及び画像保存も同時に行うため、レポートの値と画像を比較することにより診断を誤ることは
　　ありません。 
５．計測結果の誤表示ではないため検査に支障はきたすものの、診断を誤る要因とはなりえません。

最終的な診断は複数のデータをもって行われるので、これらの結果から診断を誤ること、及び重篤な健康被害が
発生することはほぼありえないと考えます。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

平成21年8月17日　情報提供の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウエアをインストールする改修
を実施致します。

担当者　： 安全管理責任者　山崎　文義
連絡先　： 持田シーメンスメディカル株式会社
　　　　　 CS部
電話番号： 03-5423-8700
FAX番号 ： 03-5423-8511