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    平成21年 8月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血管内光断層撮影用カテーテル
販売名　　： 血管内ＯＣＴイメージワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：12424-01　800本
ロット番号：IW09091、IW09092、IW09093、IW09094、IW09095、IW09096、IW09097、IW09098、IW09099、
            IW09101、IW09102、IW09115、IW09116、IW09117、IW09118、IW09119、IW09120、IW09121、IW09122

モデル番号：12513-01　50本
ロット番号：IW09108、IW09109

対象数量：850本
出荷時期：平成21年7月28日〜平成21年8月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市名東区藤が丘１０８番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018
製造業者の名称及び国名：ライトラボイメージング社（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元より、製造工程において滅菌包装袋のフィルム表面にキズが発見されたとの情報を入手しました。製造元
にて原因を調査したところ、滅菌包装袋の仕入先にて特定ロット内の一部で、表面にキズが発生していたことが
判明しました。
殆どが表面的なキズではありますが、無菌性が担保できていないことを完全に否定出来ないため、患者様の安全
性を考慮し、念のため対象ロットについて自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 殆どが表面的なキズでありますが、滅菌状態が不完全であった場合、感染症等の健康被害の発生を完全に否定す
ることは出来ません。しかしながら、医療機関は感染症への対応体制を整えているため重篤な健康被害を生じる
可能性は小さいものと考えています。
尚、現在までに国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年8月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、近赤外線を用いて、冠動脈における血管内腔及び血管壁表層を画像化し、検査することを目的としてい
る。適用患者は血管内超音波法（IVUS）で観察が困難であるが、血管内腔及び血管壁表層の観察が必要な患者と
する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しております。
出荷先に対し文書で通知した上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証統括部　森本庸浩
連絡先　： 株式会社グッドマン
　　　　　 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
電話番号： 052-774-9285
FAX番号 ： 052-775-3708