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    平成21年 08月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： (1)ARCHITECT アナライザー i 2000
　　　　　　 (2)ARCHITECT アナライザー i 2000SR

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) ARCHITECT アナライザー i 2000
数量　　　　　　： 425台
シリアルナンバー　　： 全シリアルナンバー
出荷時期　　　　： 平成11年01月〜平成21年07月

(2) ARCHITECT アナライザー i 2000SR
数量　　　　　　： 585台
シリアルナンバー　　： 全シリアルナンバー
出荷時期　　　　： 平成15年02月〜平成21年08月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボット ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称　　　:
(1) ARCHITECT アナライザー i 2000
Abbott Laboratories Diagnostics Division Dallas(米国）、アボット ジャパン株式会社(日本)
(2) ARCHITECT アナライザー i 2000SR
Abbott Laboratories Diagnostics Division Dallas(米国）、アボット ジャパン株式会社(日本)、
東芝メディカルシステムズ株式会社(日本)

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器では、反応セルを用いて免疫測定を行い、ウォッシュゾーンにて希釈緩衝液（アジ化ナトリウム
入り）により反応セル中の未反応物質を洗浄、除去します。ウォッシュゾーンの横には、反応セルに帯電した
静電気を除去するためのグラウンドストラップ（アース用ストラップ）というケーブルが、オプションで取り付
けられています。
グラウンドストラップが、希釈緩衝液の液こぼれ・液もれ・不適切なメンテナンス等の特別な状況下で希釈緩衝
液と接触することにより、グラウンドストラップ中の銅が徐々に腐食し、直接的な圧力や衝撃に影響を受ける
不安定な化学物質（金属アジド）が形成される可能性があり、形成された金属アジドが、衝撃や他の圧力に反応
し、破裂音が発生したり、ケーブルから破片が飛散したりする可能性があることが判明いたしました。
このため、現在取り付けられているグラウンドストラップをステンレス製のグラウンドストラップに交換する措
置を自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常の取扱いであれば、グラウンドストラップが希釈緩衝液と接する可能性は低いため、金属アジドが形成され
る可能性は低いと考えます。
取扱説明書等において、お客様がグラウンドストラップを触る手順はないため、金属アジドに触れる可能性は低
いと考えます。ウォッシュゾーン付近の作業をする場合には、適切な保護手袋、保護メガネ、保護マスク、保護
服を着用することとなっているため、誤ってグラウンドストラップに触れた場合でも健康被害につながる可能性
は極めて低いと考えます。

なお、現在まで海外では、保護メガネを着用せずに腐食したグラウンドストラップに触れたために、希釈緩衝液
の析出物の破片が飛散して目に入った事例が1例報告されておりますが、重篤な健康被害の発生はありません。
また、国内においては本不具合による健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成21年08月12日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ARCHITECT アナライザー i 2000及びARCHITECT アナライザー i 2000SRは、化学発光免疫測定法を用いて、
検体中の抗原、抗体等の測定を行う装置です。

  8. その他

    9. 納入先は特定できておりますので、弊社担当者が、グラウンドストラップが装置に取り付けられているかどうか
の確認を行い、取り付けられていることが判明した当該装置について、グラウンドストラップを交換する措置を
自主改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 窪田 優子、鵜野 洋子
連絡先　： アボットジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853