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    平成21年 8月11日作成
    平成21年10月30日訂正(*)
    平成22年2月3日訂正(**)
    

    医薬部外品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般名: なし
    販売名: (1)オードレマンDシャンプー
         (2)オードレマンナチュラルボディシャンプー
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)オードレマンDシャンプー
    対象ロット 8F21 数量 2,946本   出荷日 平成20年8月22日〜平成20年9月12日(**)
    対象ロット 8I01 数量 1,411本   出荷日 平成20年9月22日〜平成20年10月16日(**)
    対象ロット 9D04 数量 1,314本(**) 出荷日 平成21年6月9日〜平成21年7月28日(**)
    
    (2)オードレマンナチュラルボディシャンプー
    対象ロット 8K02 数量 1,142本 出荷日 平成21年1月5日〜平成21年4月22日(**)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社オードレマン
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区銀座5-14-16銀座アビタシオン
    許可の種類     : 医薬部外品製造販売業
    許可番号      : 13D0X10149
    
    
  7. 回収理由

  8. オードレマンDシャンプーは、pHの規格値が製造販売承認書の規格を0.1上回りました。又同製品のロット番号
    9D04は、配合成分であるヒノキチオールの含有量が、製造販売承認書の規格を0.4%上回りました。
    又オードレマンナチュラルボディシャンプーは、配合成分であるヒノキチオールの含有量が、製造販売承認書の
    規格を1.9%上回りました。以上の点から、製造販売承認書の規格値を逸脱しているため回収します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. オードレマンDシャンプーのpHは、0.1高くなっても脂肪酸ナトリウム石鹸よりも低く、又洗髪後は直ちに洗い流
    し、残留するものではないことから、使用を継続しても特段の健康被害はないと考えられます。
    オードレマンDシャンプー及びオードレマンナチュラルボディシャンプー各1ロットのヒノキチオールについて、
    もともとの添加量が微量で、しかも第三類医薬品に分類された低毒性の物質です。こういう理由で健康被害は発
    生する可能性は低いと考えられます。
    又現在まで健康被害のお問い合わせ、情報提供はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年7月31日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)オードレマンDシャンプー
    ふけ、かゆみを防ぐ。頭皮、毛髪を清浄にする。
    頭皮、毛髪を健やかに保つ。
    (2)オードレマンナチュラルボディシャンプー
    皮膚の清浄、殺菌、消毒
    体臭、汗臭及びニキビを防ぐ
    
    
  15. その他

  16. 各ロットの出荷先はすべて記特定されております。又販売代理店には回収の依頼を行い、回収を適切に実施して
    おります。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 加藤 肇
    連絡先 : 〒104-0061
          東京都中央区銀座5-14-16銀座アビタシオン
    電話番号: 03-3547-7875
    FAX番号 : 03-6278-8166