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    平成21年 8月10日作成
平成21年 8月12日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊椎手術用器械 *
販売名    ： (1)スパイナル　スクリュー＆ロッド　システム　インスツルメント
             (2)スパイナルシステム　インスツルメント
             (3)スパイナル　スクリュー＆プレート　システム　インスツルメント
             (4)アキュフィックス　thinline　インスツルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期 *

    3. (1)スパイナル　スクリュー＆ロッド　システム　インスツルメント
(2)スパイナルシステム　インスツルメント
(3)スパイナル　スクリュー＆プレート　システム　インスツルメント
(4)アキュフィックス　thinline　インスツルメント
上記販売名で出荷した製品全数を対象とします。

PathFinder工具
数量：18
出荷年月日：平成19年5月21日 〜 平成21年8月4日

InCompassポリアキシャル工具
数量：9
出荷年月日：平成20年7月31日 〜 平成21年8月4日

InCompassモノアキシャル工具
数量：4
出荷年月日：平成20年8月13日 〜 平成21年8月4日

AcuFix工具
数量：8
出荷年月日：平成19年1月5日 〜 平成21年8月4日


および

1001-18　トロッカー　チップ　Kワイヤー
数量：1,893本
出荷年月日：平成19年5月21日 〜 平成21年8月4日

1913-010　ターゲティング　ニードル　with　ルアー　ロック
数量：441本
出荷年月日：平成19年5月21日 〜 平成21年8月4日

457-1　テンポラリー　フィクスエーション　ピン
数量：34本
出荷年月日：平成18年12月18日 〜 平成21年8月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本エム・ディ・エム
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区市谷台町12番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00213
輸入先製造元：ジンマー　スパイン　オースチン,　インク（アメリカ）、ジンマー　スパイン（ボルドー）
（フランス）

  4. 回収理由

    5. ジンマー　スパイン（旧アボット　スパイン）社製脊椎手術用器械（工具）の一部について、法改正後にクラス
I(一般医療機器)にて新規届出していたものの中に、クラスII(管理医療機器)に該当している製品が含まれてい
ることが判明致しました。
よって、当該製品は適切な承認が取られていないと判断し、出荷停止ならびに回収を行う事といたしました。*

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、薬事法上の医療機器クラス分類の件で今回の回収に至ったもので、製品自体は適切な製造管理が行
われており、使用された場合でも健康被害が発生することは低いと考えております。
当該製品は、脊椎固定術の際に使用されます。単回使用脊椎用手術機械として、クラスII管理医療機器としての
薬事承認を受ける必要があったもので、再使用は意図されておりません。3製品ともに製品特長および表示より
単回使用と容易に判断できるため、誤って使用することはないと考えます。
また、現在のところ、当該製品の使用による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年8月4日　出荷停止および情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手術器械をいう。手動式のものに限る。本品は再使用可能である。

  8. その他

    9. 当該製品を使用された医療機関は全て把握しており、全施設へ情報を文書にて提供するとともに該当製品の回収
と必要な作業を実施いたします。　*

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井上真人
連絡先　： 株式会社日本エム・ディ・エム　品質管理部　品質保証課
電話番号： 03‐3341‐6548
FAX番号 ： 03‐3341‐6819