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平成21年 8月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル 販売名 : サイメドコロナリー ガイディング カテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
品番 対象ロット 16320-06 20162978 16320-297 20157231 16320-298 20157268 16320-48 20157199 16320-498 20165232 16320-500 20161168 16320-52 20157223、20158509、20161124、20162980 16320-78 20158502 19500-02 20167294、20167296 19500-08 20165237 19500-09 20157226 19500-103 20163987 19500-124 20163990、20165258 19500-132 20163944 19500-133 20161182 19500-19 20167224 19500-22 20165262 19500-28 20157300、20163997 19500-29 20161186 19500-294 20165223 19500-30 20157301 19500-47 20166223 19500-48 20157210、20157211、20158485、20158486、20161108、20173384 19500-49 20161133 19500-498 20158475 19500-500 20161128 19500-68 20165238、20166253 19500-71 20155953、20165222、20167236 19500-72 20163905、20165208、20166198、20167208、20169530 19500-78 20169555 19500-85 20157317 19500-89 20155925 19500-91 20157318 19500-92 20167317 19500-96 20161118 19815-07 20157201、20167215 19815-294 20158544 19815-48 20158499、20158500 19815-52 20157206 数量;112本 出荷期間;平成21年4月2日〜7月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西新宿1‐14‐11日廣ビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00043 製造元の名称及び国名:ボストン・サイエンティフィック社、米国
回収理由
製品検査中に滅菌包装袋の一部分がシールされていない製品が見つかったとの報告を弊社製造元から受領しまし た。そのため、患者様の安全性を第一に考え、特定期間に製造された当該対象ロット製品を自主的に回収するこ ととしました。
危惧される具体的な健康被害
滅菌包装袋の一部がシールされていない製品を使用した場合、感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全に は否定することは出来ませんが、当該品を使用する前に、本事象を目視で確認することができます。なお、当該 品の添付文書では、滅菌包装が破損している場合は、本品を使用しないよう注意喚起しております。そのため、 重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。これまでに、国内及び外国において、当該事象に関連する不具 合及びそれが要因となる合併症あるいはその他の健康被害に関する報告は全く受けておりません。
回収開始年月日
平成21年8月6日
効能・効果又は用途等
本品は血管造影、血栓の除去、血管拡張等を行う際のガイディングカテーテルとして用いる。
その他
当該製品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 信頼性保証本部 安全管理部 時任・林 連絡先 : ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 東京都新宿区西新宿1‐14‐11日廣ビル 電話番号: 03-3343-9368 FAX番号 : 03-5322-3714