閉じる 
    平成21年 8月 4日作成
平成21年 8月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 男性向け避妊用コンドーム
販売名　　： ゼロゼロスリー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：019F2621
　　　　　　019F2622
　　　　　　029F2621（ ゼロゼロスリーリアルフィット）

対象数量：019F2621　　11,540箱(*)
          019F2622　　12,036箱(*)
　　　　　029F2621 　 14,806箱(*)
           合計　　　 38,382箱(*)

出荷時期：平成21年6月16日〜平成21年7月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オカモト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷3丁目27番12号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10078

  4. 回収理由

    5. 製造工程内における、製造設備に使用される部品の一部（金属片）が欠落していることが判明しました。調査の
結果、製品への混入の可能性は極めて低いと考えますが、念のため、当該製造ロットについて自主回収を行うこ
とに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 金属片が混入した製品を万が一使用した場合には、ペニスや膣壁が損傷をうけることが想定されますが、製品へ
の金属片混入の可能性が極めて低いこと、また、混入した場合でも使用前に目視や感触によって、十分に発見で
きる大きさで、使用に至る可能性は極めて低いことを考えあわせると、健康被害が生じる恐れは低いと考えま
す。
また、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。(*)

  6. 回収開始年月日

    7. 平成21年8月4日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 避妊及び性感染症予防の補助

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており、販売先に対して回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田中三雅（健康生活用品部　業務担当）／松本善行（お客様相談室）
連絡先　： オカモト株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷３丁目２７番１２号
電話番号： 03-3817-4231（健康生活用品部　業務担当）／03-3817-4226（お客様相談室）
FAX番号 ： 03-3814-1684