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    平成２１年７月３１日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名 ：プロトロンビン時間キット
　　販売名 ：シンプラスチン　エクセル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　（１）対象ロット　 ：105AHC
　　　　　　数　　量　 ：47キット
　　　　　　出荷時期　 ：平成２１年３月１８日〜平成２１年６月２４日
　　（２）対象ロット　 ：106AHC
　　　　　　数　　量　 ：37キット
　　　　　　出荷時期　 ：平成２１年５月１４日〜平成２１年６月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　名　　　称　：　協和メデックス株式会社
　　所　在　地　：　東京都中央区晴海１丁目８番１０号
　　許可の種類　：　第２種医薬品製造販売業
　　業許可番号　：　13A2X00172
　　製造業者の名称：Trinity　Biotech　Plc
　　輸入国名：アイルランド

  4. 回収理由

    5. 　 輸入先製造業者から、当該製品ロットにおいて、プロトロンビン時間の測定値の延長が認められたため、
　 有効期間内の性能が担保できない可能性があるとの報告を受けましたので自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　血漿中のプロトロンビン時間(PT)を測定することにより外因系凝固システムに含まれる凝固因子の欠乏及び
　異常を検出するスクリーニング検査の一つです。
　診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、
　本事象により健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。
　尚、国内では現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成２１年７月３１日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　血漿中のプロトロンビン時間(PT)の測定

  8. その他

    9. 　　対象となる納入先は弊社がすべて把握しており、回収内容について通知しております。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　連絡先：協和メデックス株式会社
　　　　　　東京都中央区晴海１丁目８番１０号(トリトンスクエアー X-4F)
　　　　電話番号　０３‐６２１９‐７６１７
　　　　FAX番号　 ０３‐６２１９‐７６１４
　　　　担当者：品質保証部
　　　　品質保証責任者：坂下　肇