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平成21年7月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 加圧式医薬品注入器 販売名 ： ペインブロッカーポンプ
対象ロット、数量及び出荷時期
品目コード： 名称： 製造番号 数 量
800-000-6900 PCAタイプ：M1015S MBSJA54 294
MBSAQ40 474
MBSCQ21 294
800-000-6901 PCAタイプ：M2015S MDSJR55 294
MDSAQ30 294
800-000-6903 PCAタイプ：M2060S MDSBQ49 116
800-000-6904 PCAタイプ：M1015M MBHLR03 594
MBHCQ19 894
800-000-6905 PCAタイプ：M2015M MDHLR04 594
MDHCQ20 894
800-000-6906 PCAタイプ：M1060M MBHLR09 56
800-000-6907 PCAタイプ：M2060M MDHJR53 174
MDHLR10 174
MDHBQ58 174
800-000-6908 PCAタイプ：M1015L MBLBQ48 56
800-000-6909 PCAタイプ：M2015L MDLBQ39 56
MDLCQ23 56
800-000-6920 PCAタイプ：P0515S PASJR63 294
PASLR11 294
PASCQ24 294
800-000-6922 PCAタイプ：P2015S PDSJR56 116
PDSLR13 234
PDSBQ40 234
800-000-6923 PCAタイプ：P0560S PASJR64 116
800-000-6925 PCAタイプ：P2060S PDSBQ41 56
800-000-6926 PCAタイプ：P0515M PAHBQ50 116
800-000-6927 PCAタイプ：P1015M PBHCQ25 56
800-000-6928 PCAタイプ：P2015M PDHLR12 594
PDHCQ22 894
800-000-6931 PCAタイプ：P2060M PDHJR65 56
PDHLR14 116
800-000-6912 PCAタイプ：T2015M TDHJR110 894
TDHAQ31 594
TDHCQ26 894
800-000-6913 PCAタイプ：T5015M TEHJR67 56
TEHLR102 116
TEHBQ59 174
800-000-6914 PCAタイプ：T2060M TDHLR05 894
TDHBQ43 894
TDHCQ29 894
800-000-6915 PCAタイプ：T5060M TEHLR16 56
TEHBQ51 56
800-000-6916 PCAタイプ：T2015L TDLJR58 116
TDLBQ42 174
800-000-6917 PCAタイプ：T5015L TELJR109 171
TELJR60 113
TELLR08 894
TELBQ45 894
800-000-6918 PCAタイプ：T2060L TDLJR66 116
800-000-6919 PCAタイプ：T5060L TELJR61 294
TELAQ32 593
TELCQ34 894
800-000-7996 PCAタイプ：T4015M TZHJR57 594
TZHLR07 593
TZHAQ41 594
TZHCQ30 294
TZHCQ32 594
800-000-7998 PCAタイプ：T4015L TZLLR06 594
TZLBQ44 594
800-000-7999 PCAタイプ：T4060L TZLJR59 594
TZLAQ42 594
TZLCQ33 894
800-000-6888 持続タイプ：C0005S CASBQ47 56
CASCQ38 56
800-000-6890 持続タイプ：C0020S CDSBQ61 294
CDSBQ34 294
800-000-6892 持続タイプ：C0005M CAHLR105 56
CAHLU72 174
CAHBQ46 116
CAHCQ28 116
800-000-6893 持続タイプ：C0010M CBHJR62 294
CBHLR01 294
800-000-6894 持続タイプ：C0020M CDHLR02 294
CDHCQ39 285
800-000-6897 持続タイプ：C0020L CDLLR109 116
CDLBQ60 116
800-000-6898 持続タイプ：C0050L CELAQ34 474
CELCQ40 294
総出荷数量：28,007個
出荷時期 ：2008年12月10日〜2009年7月23日
製造販売業者等名称
名称 ： クリエートメディック株式会社 所在地 ： 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２‐５‐２５ 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １４Ｂ１Ｘ００００７ 保管等製造業者の名称：クリエートメディック株式会社 総合開発センター 保管等製造業者の所在地：横浜市都筑区佐江戸町１８２番地 許可番号： １４ＢＹ００００１６ 製造所の名称：WOO YOUNG MEDICAL CO., LTD. 製造所の所在地：大韓民国 認定番号：ＢＧ１０３０００３２
回収理由
医療機関において、本製品を使用中にバルーンリザーバーに接着されているチューブが抜けて、薬液が患者様 に付着したとの報告をいただきました。 当該箇所はＵＶ接着をしており原因を調査した結果、ＵＶ接着剤を接着する際のＵＶ照射のムラにより、接着 部の一部に接着強度不足が生じ接着部からチューブが抜ける可能性が否定できないとの判断に至りました。 したがって、ＵＶ接着剤を用いてチューブ接着を行なった製品の当該製造ロットのみについて自主回収を実施 することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
使用中に、バルーンリザーバーからチューブが抜けた事による治療中断やチューブが抜けた際に薬液が飛散し 医療従事者や患者様などに付着し二次的被害の可能性も否定できません。 しかし、当該事象が発生した場合でも医療従事者の管理下で使用されており対応可能であることから、重篤な 健康被害につながる可能性はないと考えております。 なお、現在までに本品の使用による健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成21年7月28日
効能・効果又は用途等
本品は、バルーンリザーバーを用い、静脈及び硬膜外等への持続的な薬液注入を行うディスポーザブル注入ポ ンプである。 また、本品は、バルーンリザーバーを用い、静脈及び硬膜外等への持続的な薬液注入を行うとともに、必要に 応じてボーラス注入を行うディスポーザブル注入ポンプである。
その他
弊社より納入しました製品のユーザーについては、弊社が全て把握しており、ユーザーに対しましては、既に 「ペインブロッカーポンプ製品回収に関するご案内」の文書をもって本件に関する情報提供を行っております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事法制部 中村 智則、牧石 寿憲 連絡先 ： 〒224-0037 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２‐５‐２５ クリエートメディック株式会社 電話番号： 045-943-4181(直通) FAX番号 ： 045-941-1484