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    平成21年 7月28日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 人工心肺用システム
    販売名  : ヨストラ人工心肺装置 HL30
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)上記製品の構成品 ローラーポンプRP-100 製造番号:93101376
    (2)数量:1
    (3)出荷時期:平成21年3月5日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : マッケ・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都品川区東品川2-3-12
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00176
    製造業者の名称:Maquet Critical Care AB (マッケ・クリティカル・ケア社)
    輸入先国:スウェーデン王国
    
    
  7. 回収理由

  8. 製造工程における検査中に当該製品の構成品であるローラーポンプRP-100のローラーブロックのローラー軸を取
    り付ける穴の大きさが許容値を超える製品が発見されました。調査の結果、ローラーブロックの表面仕上げの工
    程においてローラー軸用の穴を塞がないで作業を行ったことが原因であり、特定の製造番号の製品に限定される
    ことが判明しました。当該ローラーポンプRP-100が正常に動作することを保障できないことからローラーポンプ
    RP-100を交換することと致しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該ローラーポンプを使用した場合、ローラー軸の固定が不十分となりローラー軸がローラーブロックからはず
    れてしまいローラーが正常に回転せず送血を行うことができなくなります。不具合が発生した場合でも、医療従
    事者の管理下で使用されているためバックアップ機への切り替えにより対応可能であることから、健康被害につ
    ながる可能性は低いものと考えております。なお、国内外において本不具合により健康被害が発生したとの報告
    は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成21年7月27日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 当該人工心肺装置は、心臓疾患手術等を行う際に、心臓停止時又は心臓補助の必要が生じた場合に使用される。
    当該ローラーポンプは人工心肺装置の構成品でありローラーが回転し血液を押し出し血液回路の血液を循環させ
    るために使用する。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
    行います。なお、情報提供は既に終了しております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 鳴海金吾、大野英勝
    連絡先 : マッケ・ジャパン株式会社
          安全管理部
    電話番号: 03-5463-8311
    FAX番号 : 03-5463-6857