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    平成21年7月24日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.   一般的名称:循環器用超音波画像診断装置
      販売名  :超音波診断装置 APLIO ARTIDA SSH-880CV
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.   型式名  : SSH-880CV
      Ser No.  :
          99A0822019,99A0822020,99A0822021,99A0822022,99A0822024,99A0822025,99A0822026
          99A0822027,99A0822028,99A0822029,W1A0822037,W1A0822038,W1A0822039,W1A0822042
          W1A0822044,W1A0822045,W1A0822046,W1B0852081,W1B0862084,W1B0862085,W1C0872101
          W1C0882109,W1C0882110,W1C0882111,W1C0882118,W1C0882125,W1C0892127,W1C0892134
          W1C0892135,W1C08X2141,W1C08X2143,W1C08Y2151,W1D0912157,W1D0912158,W1D0912159
          W1E0922161,W1E0922162,W1E0922163,W1E0922164,W1E0932165,W1E0932166,W1E0932167
          W1E0932168,W1E0932172,W1E0942154,W1E0942155,W1E0952184,W1F0962191,W1F0962197
    
      数量     :49 台
      出荷時期   :平成20年2月〜平成21年6月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.   製造販売業者の名称  :東芝メディカルシステムズ株式会社
      製造販売業者の住所  :栃木県大田原市下石上1385番地
      薬事の業態      :第一種医療機器製造販売業
      製造販売業許可番号  :09B1X00003
      製造所の名称     :東芝メディカルシステムズ株式会社
      製造所の住所     :栃木県大田原市下石上1385番地
      薬事の業態      :医療機器製造業
      製造業許可番号    :09BZ006008
    
    
  7. 改修理由

  8.   本装置から転送した画像データをDICOM画像ビュアーにおいてドプラ画像上で計測すると、流速のゼロ
      を示すベースラインの位置情報が正しくないため、VTI (Velocity Time Integral)、PI/RI
      (Pulsatility Index/Resistance Index)などの計測値が誤った値で表示されます。また、4D画像上で
      距離や面積などの計測は、専用ソフトを使用して本装置上で行うべきものですが、画像ビュアーで計測
      可能となっており、画像ビュアーで計測を行った場合、誤った値が表示されることが判明しました。
      このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.   本事象は、画像ビュアー側から得られた計測値のみでの診断は行わないため、重篤な健康被害が発生す
      る可能性はないと考えております。
      なお、今までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12.   平成21年 7月 24日(情報提供の開始)
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.   超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしく
      は臨床検査技師等の有資格者が使用します。
    
    
  15. その他

  16.   納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18.   担当者氏名 :熊埜御堂 靖志、中原 朋哉
      連絡先   :東芝メディカルシステムズ株式会社
             栃木県大田原市下石上1385番地
             Tel:0287-26-6211
             Fax:0287-26-6050